26376328.jpg


ISO 13485 certificering


ISO 13485 is de medische variant van ISO 9001. Deze norm zorgt voor Europese harmonisering van de regelgeving voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving, productveiligheid, als klanteisen te voldoen is door het invoeren ISO 13485:2016 managementsysteem.


De norm stelt een aantal sectorspecifieke eisen die elke ontwerper of producent of dienstenaanbieder van medische hulpmiddelen onmiddellijk zal herkennen. Deze eisen gaan o.a. over:

registraties met betrekking tot klant- en wettelijke eisen

onderzoek en ontwikkeling

technische data bijhouden

etikettering en verpakking 

productidentificatie en naspeurbaarheid

risicobeheersing 

beheersing van specifieke omgevingscondities

beheersing van veranderingen gedurende het ontwerp-, ontwikkel- en productie proces


De nieuwe 2016-versie van de norm gaat nog dieper in op andere thema’s. Voor meer informatie over deze nieuwe thema’s leest u hier verder. 

 

 


Aanpak Nieuwhuis Consult

Nieuwhuis Consult hanteert het volgende stappenplan voor begeleiding naar het ISO 13485-certificaat:


1. Nulmeting en plan van aanpak

Door middel van een nulmeting wordt de huidige stand van zaken ten opzichte van ISO 13485 in uw organisatie bekeken. De nulmeting geeft onder andere inzicht in uw organisatie, het managementsysteem, verbeterpunten en hieruit komt een plan van aanpak voort. In het plan van aanpak worden verdere activiteiten vastgelegd voor het vervolg van het traject en de uiteindelijke voorwaarden voor certificering. 


2. Risico-analyse

Het “risicodenken” is een belangrijk thema binnen de ISO 13485. Risicomanagement geeft inzicht om enkel dingen te doen die echt relevant zijn. Het hanteren van een risicoanalyse leidt tot inzicht in de juiste preventieve maatregelen als input voor het managementsysteem. 


3. Opzetten managementsysteem 

Op basis van de risico-analyse bepalen we welke beheersmaatregelen moeten worden vastgelegd. Resultaat is een gedocumenteerd managementsysteem om uw kwaliteit te kunnen borgen. Het nieuwe handboek wordt op basis van deze inzichten zo slank mogelijk opgezet.


4. Implementatie

Tijdens deze fase zullen de verbetermaatregelen worden geïmplementeerd. Belangrijke aspecten hierbij zijn het creëren van bewustwording en draagvlak bij de medewerkers en het bewaken van de voortgang van de implementatie.


5. Proefaudit  en management review

Nadat het systeem is ingevoerd voert de consultant een proefaudit uit op basis van de belangrijkste wijzigingen en aandachtspunten vanuit ISO 13485. Deze audit is een goede voorbereiding op de certificeringsaudit. Bij een positieve beoordeling van de proefaudit, wordt een certificerende instantie uitgenodigd.


De management review, waarbij het management van de organisatie de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem beoordeeld is een verplichting in de ISO13485:2016 norm. Indien gewenst kunnen wij u hierbij begeleiden.



U bent reeds ISO 9001 gecertificeerd?

Wanneer uw organisatie werkt volgens de norm ISO 9001, heeft u de basis voor het ISO 13485-systeem al liggen. Het is logisch dat het voor u te volgen traject aanzienlijk korter zal zijn. Op basis van een quickscan herschrijven wij uw bestaande handboek/ kwaliteitssysteem om aan de eisen uit de ISO13485 te voldoen. Dit handboek spreekt onze consultant met u door, waarna eventuele kleine aanpassingen in het handboek worden doorgevoerd en het systeem in principe te certificeren is. 


Kosten

Wij bieden u complete begeleiding volgens het bovenstaande stappenplan. Na een oriënterend

gesprek op uw bedrijf zenden wij u graag een op maat gesneden offerte. 


 

 

 

Captcha Image

PDF PDF downloaden/ afdrukken