ISO 13485 certificering
Inleiding
Verder stelt de norm een aantal sectorspecifieke eisen die elke ontwerper of producent of dienstenaanbieder van medische hulpmiddelen onmiddellijk zal herkennen. Deze eisen gaan o.a. over registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, onderzoek en ontwikkeling, etikettering en verpakking, productidentificatie en naspeurbaarheid.
Aanpak Nieuwhuis Consult
Om een kwaliteitssysteem conform ISO 13485 op te zetten hoeft u niet opnieuw het “wiel” uit te vinden. Nieuwhuis Consult heeft een ruime ervaring op dit gebied. Wij begeleiden u op basis van het volgende stappenplan naar het ISO 13485-certificaat:
1. Nulmeting en plan van aanpak
Door middel van een Quick scan op uw bedrijf krijgt u inzicht in de eisen van de ISO 13485 en in hoeverre u op dit moment al voldoet aan de eisen. Wanneer reeds een kwaliteitssysteem aanwezig is conform ISO 9001, dan wordt al aan diverse eisen voldaan. Resultaat van deze nulmeting is een plan van aanpak, waarin de verdere activiteiten worden vastgelegd om te voldoen aan de ISO13485. Ook kunnen in de nulmeting desgewenst andere normen meegenomen worden, zoals de GMP-eisen en de FDA 510K.
2. Kwaliteitshandboek
Het kwaliteitshandboek verzorgen wij desgewenst geheel voor u. Onze consultant bespreekt met u de benodigde procedures, instructies en keuringsformulieren en snijdt ze op maat voor uw bedrijf. Ons uitgangspunt hierbij is: zo praktisch mogelijk.
3. Instructie personeel
Uw medewerkers worden geïnstrueerd over veranderingen in werkwijzen en procedures in een tweetal sessies.
4. Implementatie
Onze consultant is uw coach bij het in de praktijk brengen van het kwaliteitssysteem.
5. Proefaudit
Nadat het systeem is ingevoerd controleert onze consultant of het systeem goed werkt in de praktijk, middels uitvoering van een proefaudit. Als dit positief is, wordt de certificerende instantie uitgenodigd.
U bent reeds ISO 9001 gecertificeerd?
Gefeliciteerd! Dan heeft u de basis voor het ISO 13485-systeem al liggen. Het is logisch dat het voor u te volgen traject aanzienlijk korter zal zijn.
Op basis van een Quick scan herschrijven wij uw bestaande handboek om aan de eisen uit de ISO13485 te voldoen. Dit handboek spreekt onze consultant met u door, waarna eventuele kleine aanpassingen in het handboek worden doorgevoerd en het systeem in principe certificeerbaar is. Uiteraard moet u de certificerende instantie aantoonbaar maken dat u reeds 3 maanden met het systeem gewerkt hebt. Hierin begeleiden wij u uiteraard.
Kosten
Wij bieden u complete begeleiding volgens de bovenstaande stappenplannen. Na een oriënterend gesprek op uw bedrijf zenden wij u graag een op maat gesneden offerte.
