atmosphere.2.jpg

Nieuws

Blijf op de hoogte van de ontwikkelingen op het gebied van kwaliteitszorg, arbo/veiligheid, MVO, voedselveiligheid en management. U vindt hier updates van normen, wetgeving en nieuwe inzichten op het gebied van organisatieontwikkeling.

 

Nieuwe versie ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement systeem voor medische apparatuur

In februari 2016 is de nieuwe versie van de norm ISO 13485:2016 geïntroduceerd.  Vraagt u zich af wat de komst van deze nieuwe versie betekent voor uw organisatie en het huidige kwaliteitsmanagementsysteem? In het kort lichten we toe welke wijzigingen er zijn opgenomen in de nieuwe norm.

Belangrijkste wijzigingen

Voor alle organisaties die voldoen aan de eisen van ISO 13485:2003 of ISO13485:2012 geldt dat het certificaat eindigt in februari 2019. Na februari 2019 zijn certificaten op basis van de oude varianten van ISO13485 niet meer geldig. Dit betekent voor organisaties met een ISO13485: 2003/ 2012 nog twee jaar de tijd hebben om hun kwaliteitsmanagementsysteem om te zetten naar de eisen van versie 2016.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe versie ISO 13485:2016 voor uw organisatie?
Samengevat hebben de belangrijkste wijzigingen betrekking op:
Meer nadruk op de rol van de organisatie in de keten;
Het in kaart brengen van alle procesrisico’s ook buiten het proces ontwerp en ontwikkeling;
Versterking van de leverancierscontroleprocessen;
De aanwezige kennis binnen de organisatie over de relevante wet-en regelgeving op het gebied van medical devices;
Meer nadruk op management of change en de hieraan gerelateerde procedures;
De eis voor het valideren van software voor diverse toepassingen binnen het kwaliteitsmanagementsysteem. Ook buiten het proces ontwerp en ontwikkeling, is hiervan sprake. Denk aan digitale kwaliteitssystemen, analyses op basis van kwaliteit registraties, klachtregistratiesystemen etc.;
Post market surveillance krijgt meer aandacht.

Benoemingswaardig is dat de nieuwe norm nog niet is aangepast aan de nieuwe High Level Structure(HLS ) structuur van de overige nieuwe ISO normen in 2015.De HLS bestaat uit een hoofdstukindeling en een basistekst voor een managementsysteem dat geldt voor alle ISO-managementsystemen. Doelstelling is dat het voor organisaties zo makkelijker wordt om diverse managementsystemen voor bijvoorbeeld arbo en kwaliteit en milieu te integreren. D e structuur van de ISO13485:2016 norm loopt dus niet in lijn met de overige normen.

Wat zijn nu extra aandachtspunten bij de nieuwe certificering?

Uit voorlopige praktijk ervaring die de consultants van Nieuwhuis Consult hebben opgedaan, blijkt dat veel organisaties op de volgende 7 onderdelen nog niet  of  niet volledig voldoen aan de nieuwe norm. 

1. Scope

De nieuwe norm vereist dat de organisatie duidelijk aangeeft welke rol je als organisatie inneemt in de keten. Veel organisaties hebben deze rolbeschrijving nog niet duidelijk meegenomen in de scope/reikwijdte van het kwaliteitssysteem/certificering. 

2. Kennis van de relevante wet-en regelgeving (Regulatory Framework )

Binnen de organisatie moet de nodige kennis m.b.t. het wet- en regelgeving (Council Directives, Medical Device Guidelines,  Vigilance Code, contact met de competente autoriteiten etc.)   aanwezig zijn. Het management, de betrokken kwaliteitsmanager of medewerker van de design & development blijken hier niet altijd (voldoende) van op de hoogte te zijn.

3. Risico’s over de diverse processen zijn onvoldoende in kaart

Er is meer aandacht voor risicomanagement binnen alle processen. Voorheen lag de nadruk met name op de risico’s gerelateerd aan het proces: “ontwerp en ontwikkeling”. Tevens ligt er meer nadruk op hoe de risico’s in uitbestede processen worden beheerst en hoe er toegezien wordt op de waarborging hiervan. In de praktijk blijken de risico’s buiten het ontwerp en ontwikkelproces niet altijd in kaart te zijn gebracht.

4. Procedure validatie van software ontbreekt

De validatie van software is nog niet opgenomen in het handboek als procedure.

5. Procedure Management van veranderingen ontbreekt

Hoe de organisatie omgaat met wijzigingen en veranderingen in processen en producten blijkt niet altijd goed vastgelegd te zijn. Tevens ontbreekt het aan een procedure Management of Change.


6. Onvoldoende aandacht voor postmarket surveillance

Organisaties die medische hulpmiddelen produceren en/of vermarkten moeten blijven controleren of het medisch hulpmiddel blijft voldoen aan de gestelde eisen, ook nadat deze op de markt is gebracht. De organisatie dient vast te leggen hoe zij hier vorm aangeeft. Veel klanteisen en wensen worden reactief gemeten op basis van basis van de klachtenregistratie en reparatieverzoeken. Organisaties dienen te zorgen voor meer proactief/actieve metingen waarop verbeteringen kunnen door gevoerd worden denk aan Post Market Surveillance en het uitzetten van een klanttevredenheidsonderzoek. 


7. Volledigheid van de technische files

Technische files blijken niet altijd aan de gestelde eisen/criteria te voldoen.

Herkent u de bovenstaande verbeterpunten binnen de organisatie en kunt u of uw organisatie hierbij ondersteuning gebruiken? Nieuwhuis Consult ondersteunt u graag bij al uw vragen over de wijzigingen in deze norm. Neem contact met ons op via info@nieuwhuisconsult.nl of 0541-661024.

Ons advies is voor reeds gecertificeerde organisaties om:
Een nulmeting ISO13485:2016 uit te voeren om zo de noodzakelijke veranderingen in de organisatie te identificeren. Denk hierbij aan: training, aanpassing basis documenten van het huidige managementsysteem (bijv. vigilance code, risicoanalyse) of nieuwe procedures voor valideren van software of uitvoeren van de Post-Market Surveillance.

Nieuwhuis Consult kan u helpen om de aanpassingen voor uw organisatie in kaart te brengen middels een nulmeting/Quickscan ISO13485:2016 en/of een update van de huidige risico-inventarisatie (ISO 14971 of FMEA).  

Heeft u behoefte aan totale ondersteuning bij een geheel nieuw kwaliteitssysteem ISO 13485:2016? Nieuwhuis Consult is u graag van dienst bij de ondersteuning van het opzetten van een ISO13485:2016 kwaliteitssysteem.

Meer nieuws

  • In februari 2016 is de nieuwe versie van de norm ISO 13485:2016 geïntroduceerd.  Vraagt u zich af wat de komst van deze nieuwe versie betekent voor uw organisatie en het huidige kwaliteitsmanagementsysteem? In het kort lichten we toe welke wijzigingen er zijn opgenomen in de nieuwe norm.
  • Momenteel ligt er een wetsvoorstel in de Tweede Kamer voor het doorvoeren van een aantal drastische wijzigingen in de Arbowet. Indien de wijzigingen door de Kamers akkoord worden gegeven, zal de nieuwe Arbowet in 2017 van kracht worden. Welke wijzigingen worden gedaan en welk gevolg heeft dit voor u? Hier worden de wijzigingen kort toegelicht.
  • De Meldplicht datalekken, onderdeel van de Wet bescherming persoonsgegevens die sinds januari 2016 van kracht is, moet ervoor zorgen dat men bewuster omgaat met de opslag van persoonsgegevens en de beveiliging ervan. 


  • Met ingang van september 2015 is de nieuwe versie van de norm ISO 14001 geïntroduceerd. Vraagt u zich af wat de komst van deze nieuwe versie betekent voor uw organisatie en het huidige milieumanagementsysteem? In het kort lichten we de wijzigingen toe.

  • De afgelopen jaren is er veel discussie geweest over de arbeidsgerelateerde zorg. Er is forse kritiek geuit op het functioneren van de arbodienstverlening in het algemeen en op de rol van de bedrijfsarts in het bijzonder. Op verzoek van minister Asscher heeft de Sociaal Economische Raad (SER) op 19 september 2014 een advies uitgebracht over de toekomst van de arbeidsgerelateerde zorg.
  • Organisaties in zowel de publieke als private sector die persoonsgegevens verwerken zijn vanaf 1 januari 2016 verplicht om een melding te maken wanneer er inbreuk is gemaakt op de beveiliging die kan leiden tot misbruik, verlies of diefstal van persoonsgegevens. 
  • 10 tips met betrekking tot de aanbestedingen in het sociale domein:
  • Per september 2015 is de nieuwe norm ISO 9001:2015 van kracht geworden. In deze verbeterde versie van de bestaande norm, wordt meer aandacht besteed aan het analyseren en beheersen van risico’s binnen uw organisatie. 
  • Waar gewerkt wordt met explosiegevaarlijke stoffen, zijn richtlijnen ATEX 137 en ATEX 95 van kracht. Deze richtlijnen zijn ontwikkeld voor veilig werken met gevaarlijke stoffen, voor zowel ontwerpers als gebruikers.


  • Per 2015 worden extramurele persoonlijke verzorging en verpleging aangeboden via de Zorgverzekeringswet (Zvw) door middel van Wijkverpleging. De overheveling naar Wijkverpleging is onderdeel van de Hervorming Langdurige Zorg.