ISO 13485 : 2016 transitie, de belangrijkste wijzigingen op een rij

Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
advies
opleiding

In februari 2016 is de nieuwe versie van de norm ISO 13485:2016 geïntroduceerd en deze wordt vanaf 2019 verplicht gesteld. Vraagt u zich af wat de komst van deze nieuwe versie betekent voor uw organisatie en het huidige kwaliteitsmanagementsysteem?

Belangrijkste wijzigingen ISO 13485: 2016 transitie

Voor alle organisaties die voldoen aan de eisen van ISO 13485:2003 of ISO 13485:2012 geldt dat het certificaat eindigt in februari 2019. Na februari 2019 zijn certificaten op basis van de oude varianten van ISO 13485 niet meer geldig. Dit betekent dat organisaties met een ISO13485:2003/2012 nog twee jaar de tijd hebben om hun kwaliteitsmanagementsysteem om te zetten naar de eisen van versie 2016.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe versie ISO 13485:2016 voor uw organisatie?
Samengevat hebben de belangrijkste wijzigingen betrekking op:
• Meer nadruk op de rol van de organisatie in de keten;
• Het in kaart brengen van alle procesrisico’s ook buiten het proces ontwerp en ontwikkeling;
• Versterking van de leverancierscontroleprocessen;
• De aanwezige kennis binnen de organisatie over de relevante wet-en regelgeving op het gebied van medical devices;
• Meer nadruk op management of change en de hieraan gerelateerde procedures;
• De eis voor het valideren van software voor diverse toepassingen binnen het kwaliteitsmanagementsysteem. Ook buiten het proces ontwerp en ontwikkeling, is hiervan sprake. Denk aan digitale kwaliteitssystemen, analyses op basis van kwaliteit registraties, klachtregistratiesystemen etc.;
• Post market surveillance krijgt meer aandacht.
Noemenswaardig is dat de nieuwe norm nog niet is aangepast aan de nieuwe High Level Structure (HLS) structuur van de overige nieuwe ISO normen in 2015. De HLS bestaat uit een hoofdstukindeling en een basistekst voor een managementsysteem dat geldt voor alle ISO-managementsystemen. Doelstelling is dat het voor organisaties zo makkelijker wordt om diverse managementsystemen voor bijvoorbeeld arbo en kwaliteit en milieu te integreren. D e structuur van de ISO13485:2016 norm loopt dus niet in lijn met de overige normen.

Wat zijn extra aandachtspunten bij de ISO 13485: 2016 certificering?

Uit voorlopige praktijk ervaring die de consultants van Nieuwhuis Consult hebben opgedaan, blijkt dat veel organisaties op de volgende 7 onderdelen nog niet of niet volledig voldoen aan de nieuwe norm.

1. Scope

De nieuwe norm vereist dat de organisatie duidelijk aangeeft welke rol je als organisatie inneemt in de keten. Veel organisaties hebben deze rolbeschrijving nog niet duidelijk meegenomen in de scope/reikwijdte van het kwaliteitssysteem/certificering.

2. Kennis van de relevante wet-en regelgeving (Regulatory Framework)

Binnen de organisatie moet de nodige kennis aanwezig zijn met betrekking tot wet- en regelgeving (Council Directives, Medical Device Guidelines,  Vigilance Code, contact met de competente autoriteiten etc.). Het management, de betrokken kwaliteitsmanager of medewerker van de design & development blijken hier niet altijd (voldoende) van op de hoogte te zijn.

3. Risico’s over de diverse processen zijn onvoldoende in kaart

Er is meer aandacht voor risicomanagement binnen alle processen. Voorheen lag de nadruk met name op de risico’s gerelateerd aan het proces: “ontwerp en ontwikkeling”. Tevens ligt er meer nadruk op hoe de risico’s in uitbestede processen worden beheerst en hoe er toegezien wordt op de waarborging hiervan. In de praktijk blijken de risico’s buiten het ontwerp en ontwikkelproces niet altijd in kaart te zijn gebracht.

4. Procedure validatie van software ontbreekt

De validatie van software is nog niet opgenomen in het handboek als procedure.

5. Procedure Management van veranderingen ontbreekt

Hoe de organisatie omgaat met wijzigingen en veranderingen in processen en producten blijkt niet altijd goed vastgelegd te zijn. Tevens ontbreekt het aan een procedure Management of Change.

6. Onvoldoende aandacht voor postmarket surveillance

Organisaties die medische hulpmiddelen produceren en/of vermarkten moeten blijven controleren of het medisch hulpmiddel blijft voldoen aan de gestelde eisen, ook nadat deze op de markt is gebracht. De organisatie dient vast te leggen hoe zij hier vorm aangeeft. Veel klanteisen en wensen worden reactief gemeten op basis van basis van de klachtenregistratie en reparatieverzoeken. Organisaties dienen te zorgen voor meer proactief/actieve metingen waarop verbeteringen kunnen door gevoerd worden denk aan Post Market Surveillance en het uitzetten van een klanttevredenheidsonderzoek.

7. Volledigheid van de technische files

Technische files blijken niet altijd aan de gestelde eisen/criteria te voldoen.

Advies van Nieuwhuis Consult

Herkent u de bovenstaande verbeterpunten binnen de organisatie en kunt u of uw organisatie hierbij ondersteuning gebruiken? Nieuwhuis Consult ondersteunt u graag bij al uw vragen over de wijzigingen in deze norm. Neem contact met ons op via info@nieuwhuisconsult.nl of bel 0541-661024.
Ons advies is voor reeds gecertificeerde organisaties om een nulmeting ISO13485:2016 uit te voeren om zo de noodzakelijke veranderingen in de organisatie te identificeren. Denk hierbij aan: training, aanpassing basis documenten van het huidige managementsysteem (bijv. vigilance code, risicoanalyse) of nieuwe procedures voor valideren van software of uitvoeren van de Post-Market Surveillance.
Nieuwhuis Consult kan u helpen om de aanpassingen voor uw organisatie in kaart te brengen middels een nulmeting/Quickscan ISO13485:2016 en/of een update van de huidige risico-inventarisatie (ISO 14971 of FMEA).
Heeft u behoefte aan totale ondersteuning bij een geheel nieuw kwaliteitssysteem ISO 13485:2016? Nieuwhuis Consult is u graag van dienst bij de ondersteuning van het opzetten van een ISO13485:2016 kwaliteitssysteem.

Ervaringen

"Bedankt voor je kundige advies, ondersteuning en prettige samenwerking in het traject dat we gehad hebben om tot de ISO13485:2016 certificering te komen."

Bert Raap - General Manager Prince Technologies

"De praktische aanpak van het ISO 27001 traject was precies wat we nodig hadden."

Goran Grcic - CEO Graficom

"Het was een leerzaam en leuk traject! Zowel in je adviezen als in de training weet je mijn aandacht goed vast te houden, mijn complimenten!"

Karin van Veen - EHS-coördinator Saint Gobain

"Al meer dan 15 jaar is Nieuwhuis Consult onze betrouwbare partner op het gebied van veiligheid van ons materieel"

Remko Vriezema - Hoofd werkplaatsen Twente Milieu

"Nieuwhuis Consult was a great help for implementing our ISMS ; the consultant successfully managed to adapt the complex ISO 27001 requirements into something our company could easily work with. "

Cyril Mallet - CTO Platform 161