Inloggen

Wachtwoord opvragen
Nieuwhuis Consult

Verscherpte controle farmaceutische sector door IGJ

Search
Generic filters
Exact matches only
Filter by Custom Post Type

IGJ zet de verscherpte controle op GMP/GDP certificaten en systemen door

Binnen de farmaceutische sector zijn verschillende ontwikkelingen gaande. Door deze ontwikkelingen liggen fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen in 2018 en 2019 nog meer dan normaal onder een vergrootglas. Het IGJ geeft vorm en inhoud aan het toezicht op de gezondheidszorg en de jeugdhulp. Dat doet zij vanuit het uitgangspunt ‘gezond vertrouwen’. Het toezicht wordt aangescherpt om andere risico’s tijdig te identificeren.

Ontwikkelingen

De volgende ontwikkelingen spelen binnen de farmaceutische sector:

  1. Toename van het optreden van geneesmiddelentekorten.
    Een belangrijk risico is dat patiënten niet (tijdig) over de geneesmiddelen beschikken die ze nodig hebben als gevolg van een geneesmiddelentekort. Ook signaleert de inspectie een aantal risicovolle ontwikkelingen op kleinere schaal: de steriliteit van aseptische voorraadbereidingen die in grote hoeveelheden worden geproduceerd.
  2. Europese GMP-richtlijnen nemen in complexiteit toe.
    Dit wordt veroorzaakt door het opstellen van richtlijnen per deelgebied van geneesmiddelen, zoals de richtlijn voor geavanceerde medicinale producten (ATMP’s).
  3. Implementatie van de Falsified Medicines Directive.
    Deze Europese regelgeving moet verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terecht komen. Als gevolg van deze richtlijn zijn onder meer nieuwe eisen gesteld aan fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen. In 2019 dient de gevorderde implementatie van de invoering van veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen geïmplementeerd te zijn.
  4. De complexiteit van zowel de bedrijfsstructuur als de gehele distributieketen neemt toe.
    De complexiteit van distributieketen van vergunninghouders als de  distributieketen waarin vergunninghouders opereren, is toegenomen.  Regelmatig is het onduidelijk hoe verantwoordelijkheden zijn verdeeld. Dit geldt zowel voor de verantwoordelijkheidsverdeling binnen bedrijven als tussen bedrijven, bijvoorbeeld in het geval van uitbestede activiteiten. Daarnaast blijft de parallelhandel zorgelijk. Met name daar waar de groothandel niet voor Nederland geregistreerde geneesmiddelen op voorraad houdt met als doel levering aan andere groothandels buiten Nederland. Het houden van toezicht daarop is zeer lastig, omdat het om in Nederland niet-geregistreerde geneesmiddelen voor de buitenlandse markt gaat.
  5. Beperkt inzicht in de distributieketen vergroot de kans op vervalste geneesmiddelen.
    Bovendien is het krijgen en houden van goed inzicht in de gehele distributieketen lastig voor IGJ vanwege de vele tussenhandelaren. Vervalste geneesmiddelen in de legale keten vormen een risico in de distributieketen. Een ander risico is dat er door groothandels, vanwege onjuiste opslag en distributie, geneesmiddelen in het handelskanaal gebracht kunnen worden die niet meer de vereiste kwaliteit hebben.

Strenge inspecties

In 2018 continueert de inspectie het sinds 1 januari 2014 ingezette toezicht bij fabrikanten en groothandels op het GDP-richtsnoer. De toezichthouder streeft ernaar dat alle betreffende bedrijven voor 1 januari 2019 zijn geïnspecteerd. Daarnaast blijft de inspectie in 2019 nauw samenwerken met Europese partners daar waar het gaat om vermoedelijke vervalsingen die in het handelskanaal terecht zijn gekomen.

 

Gezien de ontwikkelingen is het wellicht ook voor uw organisatie interessant om uw huidige systeem te beoordelen op effectiviteit en compliance. Nieuwhuis Consult is gespecialiseerd op het gebied van het opzetten, onderhouden en auditen van diverse kwaliteitssystemen binnen de farmaceutische sector. Bent u benieuwd wat wij voor uw organisatie kunnen betekenen neem dan eens vrijblijvend contact met ons op via info@nieuwhuisconsult.nl of 0541-661024.

Ervaringen

"Nieuwhuis Consult was a great help for implementing our ISMS ; the consultant successfully managed to adapt the complex ISO 27001 requirements into something our company could easily work with. "

Cyril Mallet - CTO Platform 161

"De praktische aanpak van het ISO 27001 traject was precies wat we nodig hadden."

Goran Grcic - CEO Graficom

"Het was een leerzaam en leuk traject! Zowel in je adviezen als in de training weet je mijn aandacht goed vast te houden, mijn complimenten!"

Karin van Veen - EHS-coördinator Saint Gobain

"Bedankt voor je kundige advies, ondersteuning en prettige samenwerking in het traject dat we gehad hebben om tot de ISO13485:2016 certificering te komen."

Bert Raap - General Manager Prince Technologies

"Al meer dan 15 jaar is Nieuwhuis Consult onze betrouwbare partner op het gebied van veiligheid van ons materieel"

Remko Vriezema - Hoofd werkplaatsen Twente Milieu