MDR: ondersteuning bij Medical Device Regulation voor medische hulpmiddelen

Voor wie geldt de MDR?

De MDR heeft betrekking op medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht.

De regelgeving bevat verplichtingen voor verschillende marktdeelnemers, waaronder:

• fabrikanten;
• gemachtigde vertegenwoordigers;
• importeurs;
• distributeurs.

Welke verplichtingen voor uw organisatie gelden, hangt af van uw rol.

Voor fabrikanten zijn de verantwoordelijkheden het meest uitgebreid. Zij moeten aantonen dat hun medische hulpmiddelen aan de toepasselijke MDR-eisen voldoen. Ook importeurs en distributeurs hebben eigen verplichtingen.

Daarom is het belangrijk om eerst vast te stellen welke rol uw organisatie volgens de MDR heeft. Vanuit die rol kunnen de relevante verplichtingen worden bepaald.

Offerte aanvragen

Is mijn product een medisch hulpmiddel?

Niet ieder product dat binnen de gezondheidszorg wordt gebruikt, is automatisch een medisch hulpmiddel.

Of een product onder de MDR valt, hangt onder andere af van het beoogde doel van het product. Niet alleen de technische werking is daarbij belangrijk. Ook de manier waarop het product wordt omschreven, gepresenteerd en op de markt gebracht kan relevant zijn.

Denk bijvoorbeeld aan:

• medische apparatuur;
• implantaten;
• hulpmiddelen voor diagnose of behandeling;
• bepaalde meetapparatuur;
• bepaalde software en apps;
• hulpmiddelen voor monitoring;
• bepaalde producten zonder medisch doel die specifiek onder de MDR vallen.

Medische software en MDR

Ook software kan onder de MDR vallen.

Een applicatie die uitsluitend algemene informatie geeft, is niet automatisch een medisch hulpmiddel. Software die informatie verwerkt met een specifiek medisch doel kan dat mogelijk wel zijn.

Wanneer software als medisch hulpmiddel kwalificeert, moet vervolgens de juiste classificatie worden bepaald. Voor bepaalde software is classificatieregel 11 uit de MDR relevant. Twijfelt u of uw product onder de MDR valt? Dan is het verstandig dit te beoordelen voordat u veel tijd investeert in technische documentatie of een kwaliteitsmanagementsysteem.

Welke MDR-classificatie heeft mijn medisch hulpmiddel?

Wanneer is vastgesteld dat een product een medisch hulpmiddel is, moet de juiste risicoklasse worden bepaald.

Binnen de MDR worden medische hulpmiddelen onderverdeeld in:

• klasse I;
• klasse IIa;
• klasse IIb;
• klasse III.

In hoofdlijnen geldt: hoe groter het potentiële risico van het hulpmiddel, hoe hoger de klasse en hoe uitgebreider de eisen.

Bij de classificatie spelen onder andere mee:

• duur van het gebruik;
• invasiviteit;
• implantatie;
• actief of niet-actief hulpmiddel;
• lichaamsdeel waarop het hulpmiddel wordt toegepast;
• functie van het hulpmiddel;
• mogelijke gevolgen wanneer het hulpmiddel niet goed functioneert.

De classificatie bepaalt mede welke conformiteitsroute moet worden gevolgd en of een Notified Body moet worden betrokken. Een juiste classificatie aan het begin van het MDR-traject is daarom belangrijk.

Wat moet een fabrikant regelen om aan de MDR te voldoen?

Welke eisen precies gelden, hangt af van het medische hulpmiddel, de classificatie en de organisatie. Voor fabrikanten komen verschillende onderdelen samen.

1. Kwaliteitsmanagementsysteem

Een fabrikant moet beschikken over een passend kwaliteitsmanagementsysteem. Hiermee worden processen beheerst die invloed hebben op de kwaliteit, veiligheid en compliance van medische hulpmiddelen. ISO 13485:2016 wordt hiervoor veel gebruikt als internationaal erkend kader.

2. Risicomanagement

Risico’s moeten worden geïdentificeerd, geanalyseerd, geëvalueerd en waar nodig beheerst. Risicomanagement is geen eenmalige activiteit. Nieuwe informatie uit bijvoorbeeld klachten, incidenten en Post-Market Surveillance kan aanleiding geven om de risicoanalyse opnieuw te beoordelen.

3. Technische documentatie en GSPR

Voor het medische hulpmiddel moet technische documentatie worden opgesteld en onderhouden waarmee wordt aangetoond dat het product aan de toepasselijke eisen voldoet. Daarbij moet ook worden aangetoond hoe het hulpmiddel voldoet aan de relevante General Safety and Performance Requirements (GSPR) uit de MDR.

4. Klinische evaluatie

De veiligheid en klinische prestaties van het medische hulpmiddel moeten voldoende worden onderbouwd. Welke klinische onderbouwing nodig is, hangt onder andere af van het hulpmiddel, de toepassing, beschikbare klinische gegevens en het risicoprofiel.

5. Post-Market Surveillance en vigilance

Ook nadat het medische hulpmiddel op de markt is gebracht, blijven verantwoordelijkheden bestaan. Met Post-Market Surveillance (PMS) verzamelt en analyseert de fabrikant systematisch informatie over het gebruik, de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel. Daarnaast moeten processen zijn ingericht voor het beoordelen en, waar noodzakelijk, melden van ernstige incidenten en veiligheidsgerelateerde maatregelen.

6. UDI, EUDAMED en PRRC

Afhankelijk van het product en de rol van uw organisatie krijgt u ook te maken met verplichtingen rondom UDI en registratie binnen EUDAMED (meer informatie hierover vindt u onder de kop: EUDAMED en MDR). Daarnaast moeten fabrikanten, behoudens specifieke bepalingen voor micro- en kleine ondernemingen, beschikken over ten minste één Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) met de vereiste expertise.

MDR en ISO 13485

De MDR en ISO 13485 worden vaak samen genoemd, maar zijn niet hetzelfde. De MDR is Europese wetgeving. ISO 13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. De MDR stelt eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem van fabrikanten. ISO 13485 biedt een internationaal erkend kader om veel van deze processen in te richten.

Denk bijvoorbeeld aan:

• documentbeheer;
• verantwoordelijkheden;
• risicomanagement;
• ontwerp en ontwikkeling;
• leveranciers;
• productie;
• validatie;
• klachten;
• CAPA;
• interne audits;
• management review.

Een ISO 13485-certificering betekent echter niet automatisch dat volledig aan de MDR wordt voldaan. De MDR bevat daarnaast eisen rondom onder andere classificatie, technische documentatie, klinische evaluatie, GSPR, PMS, vigilance, UDI en registratie.

Daarom kunnen MDR en ISO 13485 gezamenlijk worden geïmplementeerd. Zo worden kwaliteitsmanagement en MDR-compliance zoveel mogelijk binnen één samenhangend systeem ingericht.

Technische documentatie volgens de MDR

Technische documentatie is een belangrijk onderdeel van het aantonen van MDR-compliance. Afhankelijk van het hulpmiddel gaat het onder andere om informatie over:

• beschrijving en specificaties van het hulpmiddel;
• intended purpose;
• varianten en accessoires;
• ontwerp en productie;
• General Safety and Performance Requirements;
• risicomanagement;
• verificatie en validatie;
• klinische evaluatie;
• etikettering;
• gebruiksinstructies;
• relevante testresultaten.

Technische documentatie is geen statisch dossier. Veranderingen aan bijvoorbeeld het product, de productie, leveranciers, risicoanalyse of klinische informatie kunnen betekenen dat de documentatie moet worden bijgewerkt.

Post-Market Surveillance (PMS)

De verantwoordelijkheid van een fabrikant stopt niet zodra het medische hulpmiddel op de markt komt. De MDR verlangt dat fabrikanten actief informatie verzamelen over hun producten nadat deze op de markt zijn gebracht. Dit noemen we Post-Market Surveillance.

Daarbij kan informatie worden verzameld over onder andere:

• ervaringen van gebruikers;
• klachten;
• incidenten;
• trends;
• nieuwe risico’s;
• veranderingen in de benefit-risk-verhouding;
• mogelijke verbeteringen aan het product.

De uitkomsten kunnen gevolgen hebben voor bijvoorbeeld risicomanagement, klinische evaluatie, technische documentatie, CAPA en productwijzigingen. Daarom is het belangrijk om PMS te verbinden met het kwaliteitsmanagementsysteem.

EUDAMED en MDR

EUDAMED is de European Database on Medical Devices. De databank is bedoeld om informatie over medische hulpmiddelen en marktdeelnemers binnen de Europese Unie centraal beschikbaar te maken en de traceerbaarheid en transparantie te verbeteren.

Sinds 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste vier functioneel verklaarde EUDAMED-modules verplicht.

Dit betreft onder andere:

• Actor Registration;
• UDI/Device Registration;
• Notified Bodies & Certificates;
• Market Surveillance.

Voor fabrikanten is het belangrijk om vast te stellen welke registratieverplichtingen voor de organisatie en medische hulpmiddelen gelden. Daarbij kan onder andere registratie als marktdeelnemer en het verkrijgen van een Single Registration Number (SRN) van toepassing zijn.

Wanneer heeft u een Notified Body nodig?

Niet ieder medisch hulpmiddel volgt dezelfde conformiteitsroute. Bij veel hulpmiddelen met een hoger risicoprofiel moet een Notified Body worden betrokken bij de conformiteitsbeoordeling.

Of dit nodig is, hangt onder andere af van:

• de classificatie;
• het type medisch hulpmiddel;
• de toepasselijke conformiteitsroute.

De Notified Body beoordeelt, afhankelijk van de toepasselijke route, relevante onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem en/of de technische documentatie.

Nieuwhuis Consult is zelf geen Notified Body. Wij kunnen organisaties wel helpen bij de voorbereiding op het beoordelingsproces, zodat processen en documentatie vooraf zo goed mogelijk zijn ingericht.

Hoe pakt u een MDR-traject praktisch aan?

Een MDR-traject bestaat uit verschillende onderdelen die met elkaar samenhangen. Door deze in een logische volgorde aan te pakken, ontstaat overzicht.

Stap 1: Product, organisatie en classificatie beoordelen

We bekijken het product, het intended purpose en de rol van uw organisatie. Vervolgens beoordelen we of het product onder de MDR valt en welke classificatie van toepassing is. Daarmee ontstaat inzicht in de mogelijke conformiteitsroute.

Stap 2: MDR gap-analyse uitvoeren

We brengen in kaart wat al aanwezig is en wat nog ontbreekt.

Daarbij kijken we bijvoorbeeld naar:

• kwaliteitsmanagement;
• technische documentatie;
• risicomanagement;
• klinische evaluatie;
• PMS;
• procedures;
• verantwoordelijkheden;
• registratie;
• PRRC;
• leveranciers.

Het resultaat is een concreet MDR-plan van aanpak.

Stap 3: Systeem en documentatie inrichten

Vervolgens richten of verbeteren we het kwaliteitsmanagementsysteem. Waar passend kan ISO 13485 hiervoor als basis worden gebruikt. Daarnaast bepalen we welke technische documentatie nodig is en hoe onderdelen zoals GSPR, risicomanagement, ontwerp, verificatie en validatie, klinische onderbouwing, labeling en PMS met elkaar samenhangen.

Stap 4: Implementeren en voorbereiden op beoordeling

Medewerkers moeten weten welke verantwoordelijkheden zij hebben en processen moeten aantoonbaar worden uitgevoerd. Vervolgens beoordelen we of de organisatie en documentatie voldoende zijn voorbereid op de volgende stap. Dat kan bijvoorbeeld een beoordeling door een Notified Body of het afronden van de relevante conformiteitsprocedure zijn.

Wilt u eerst weten waar uw organisatie staat? Met een MDR gap-analyse brengen we in kaart wat al geregeld is, wat ontbreekt en welke acties prioriteit hebben.

Wat kost MDR-begeleiding?

De kosten van een MDR-traject hangen af van het product, de organisatie en de benodigde ondersteuning.

Een organisatie waarbij al veel documentatie aanwezig is, vraagt een andere aanpak dan een fabrikant die het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie grotendeels vanaf nul moet opbouwen.

Factoren die een rol kunnen spelen zijn:

• het medische hulpmiddel;
• de classificatie;
• omvang van de organisatie;
• huidige documentatie;
• bestaande kennis;
• kwaliteitssysteem;
• benodigde technische documentatie;
• benodigde klinische onderbouwing;
• werkzaamheden die de organisatie zelf kan uitvoeren.

We beginnen daarom bij voorkeur met een eerste inventarisatie. Op basis daarvan kunnen we bepalen welke werkzaamheden nodig zijn en een passende offerte maken.

Waarom Nieuwhuis Consult voor MDR-begeleiding?

De verschillende verplichtingen uit de MDR hangen met elkaar samen. De uitdaging is om deze te vertalen naar een werkbare aanpak voor uw product en organisatie.

Nieuwhuis Consult kan onder andere ondersteunen bij:

• MDR gap-analyse;
• classificatie;
• kwaliteitsmanagement en ISO 13485;
• risicomanagement;
• technische documentatie;
• Post-Market Surveillance;
• interne audits;
• PRRC;
• voorbereiding op externe beoordeling.

Daarbij kijken we niet alleen naar de benodigde documentatie. Het uitgangspunt is dat kennis, verantwoordelijkheden en werkwijzen daadwerkelijk binnen uw organisatie worden geborgd.

Veelgestelde vragen over de MDR