ISO 13485 certificering voor medische hulpmiddelen

Voor wie is ISO 13485 bedoeld?

ISO 13485 is niet alleen relevant voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

De norm kan onder andere worden toegepast door:

• fabrikanten en ontwikkelaars van medische hulpmiddelen;
• producenten van medische software;
• contract manufacturers;
• producenten van onderdelen en componenten;
• leveranciers aan fabrikanten;
• importeurs en distributeurs;
• service- en onderhoudsbedrijven;
• sterilisatiebedrijven;
• organisaties waaraan productieprocessen zijn uitbesteed.

Welke eisen voor uw organisatie van toepassing zijn, hangt onder andere af van uw rol in de keten, producten en diensten en de activiteiten die binnen de scope van het kwaliteitsmanagementsysteem vallen.

Daarom bepalen we aan het begin van een traject eerst de rol, scope, relevante processen en toepasselijke eisen.

Offerte aanvragen

Is ISO 13485 verplicht?

Een ISO 13485-certificaat is niet in iedere situatie wettelijk verplicht.

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen stelt de MDR wel eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem. ISO 13485 biedt een internationaal erkend kader om veel van deze kwaliteitsprocessen gestructureerd in te richten en aantoonbaar te beheersen.

Daarnaast kan ISO 13485-certificering worden gevraagd of geëist door bijvoorbeeld:

• klanten;
• opdrachtgevers;
• fabrikanten waarvoor u leverancier bent;
• internationale handelspartners;
• zorgorganisaties;
• aanbestedende organisaties;
• een Notified Body.

Of ISO 13485 voor uw organisatie nodig is, hangt daarom ook af van uw positie in de keten, activiteiten en eisen vanuit klanten en de markt.

ISO 13485 en MDR: hoe hangen ze samen?

Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, krijgt u te maken met de Medical Device Regulation (MDR, Verordening (EU) 2017/745).

De MDR stelt eisen aan medische hulpmiddelen én aan de organisaties die daarvoor verantwoordelijk zijn. Voor fabrikanten betekent dit onder andere dat een passend kwaliteitsmanagementsysteem moet worden opgezet, gedocumenteerd, geïmplementeerd, onderhouden en voortdurend verbeterd.

ISO 13485 biedt hiervoor een internationaal erkend kader.

Binnen ISO 13485 en de MDR komen onderwerpen samen zoals:

• verantwoordelijkheden van het management;
• documentbeheer;
• risicomanagement;
• ontwerp en ontwikkeling;
• leveranciersbeheersing;
• productie;
• verificatie en validatie;
• traceerbaarheid;
• klachten en CAPA;
• Post-Market Surveillance;
• vigilance;
• wijzigingen.

Daarom is het verstandig om ISO 13485 en MDR niet als twee afzonderlijke projecten te behandelen.

Voldoet u met ISO 13485 automatisch aan de MDR?

Een ISO 13485-certificaat betekent niet automatisch dat uw medische hulpmiddel en organisatie volledig aan alle MDR-eisen voldoen.

De MDR bevat daarnaast eisen rondom onder andere:

• kwalificatie en classificatie van het hulpmiddel;
• General Safety and Performance Requirements;
• technische documentatie;
• klinische evaluatie;
• Post-Market Surveillance;
• vigilance;
• UDI;
• registratie;
• PRRC;
• de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Afhankelijk van de classificatie en conformiteitsroute kan ook een Notified Body betrokken moeten worden.

ISO 13485 en MDR hebben dus ieder hun eigen functie, maar hangen in de praktijk sterk met elkaar samen.

Wat zijn de belangrijkste eisen van ISO 13485?

ISO 13485 vraagt om een aantoonbaar beheerst kwaliteitsmanagementsysteem. Welke onderdelen precies van toepassing zijn, hangt af van uw organisatie en activiteiten.

Kwaliteitsmanagement en documentbeheer

Binnen het kwaliteitsmanagementsysteem moet duidelijk zijn:

• wie waarvoor verantwoordelijk is;
• welke procedures en werkinstructies nodig zijn;
• welke registraties worden bijgehouden;
• hoe wijzigingen worden beheerst;
• hoe processen worden gemonitord;
• hoe afwijkingen worden opgevolgd.

Procedures, werkinstructies, formulieren en registraties moeten beheerst worden. Medewerkers moeten beschikken over de juiste versies en wijzigingen moeten traceerbaar zijn.

Risicomanagement

Risicomanagement heeft niet alleen betrekking op het medische hulpmiddel zelf.

Ook processen, leveranciers, productie, wijzigingen en uitbestede activiteiten kunnen invloed hebben op kwaliteit en veiligheid. Risicomanagement moet daarom onderdeel zijn van de processen.

Ontwerp en ontwikkeling

Ontwikkelt uw organisatie zelf medische hulpmiddelen? Dan stelt ISO 13485 eisen aan onder andere:

• ontwerpplanning;
• design inputs en outputs;
• ontwerpbeoordelingen;
• verificatie en validatie;
• overdracht naar productie;
• ontwerpwijzigingen;
• bijbehorende registraties.

Deze processen hangen ook samen met technische documentatie en andere MDR-verplichtingen.

Leveranciers, validatie en traceerbaarheid

ISO 13485 vraagt om een beheerste aanpak voor het selecteren, beoordelen en monitoren van leveranciers.

Ook kan procesvalidatie noodzakelijk zijn wanneer een procesresultaat niet volledig achteraf kan worden gecontroleerd. Afhankelijk van het hulpmiddel en de toepasselijke eisen speelt daarnaast traceerbaarheid een rol.

Klachten, afwijkingen en CAPA

Bij klachten en afwijkingen moet waar nodig worden onderzocht wat de oorzaak is, welke maatregelen nodig zijn en hoe herhaling kan worden voorkomen.

Dit wordt vaak samengebracht in een CAPA-proces: Corrective and Preventive Action.

Interne audits en management review

Met interne audits beoordeelt u of het kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen voldoet en daadwerkelijk wordt toegepast.

Daarnaast moet het management het systeem periodiek beoordelen. Beide onderdelen zijn belangrijk bij de voorbereiding op certificering.

Hoe pakt u een ISO 13485-traject praktisch aan?

Wij pakken een ISO 13485-traject doorgaans in een aantal praktische stappen aan.

Stap 1: Scope en uitgangssituatie bepalen

We bekijken wat uw organisatie doet, welke medische hulpmiddelen relevant zijn, welke rol u heeft en welke processen al aanwezig zijn.

Op basis daarvan bepalen we de scope en aanpak.

Stap 2: ISO 13485 nulmeting of gap-analyse

Tijdens een ISO 13485 nulmeting vergelijken we de huidige situatie met de relevante eisen.

We beoordelen bijvoorbeeld:

• kwaliteitsdocumentatie;
• processen en verantwoordelijkheden;
• documentbeheer;
• risicomanagement;
• leveranciers;
• ontwerp en ontwikkeling;
• productie en validatie;
• klachten en CAPA;
• interne audits en management review;
• relevante koppelingen met de MDR.

Zo ontstaat inzicht in wat al geregeld is, wat ontbreekt en welke acties prioriteit hebben.

Stap 3: Kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en implementeren

Vervolgens richten we de ontbrekende onderdelen in. Waar mogelijk gebruiken we wat al aanwezig is.

Het uitgangspunt is een praktisch kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de eisen én waarmee medewerkers daadwerkelijk kunnen werken.

Medewerkers moeten weten wat van hen wordt verwacht, welke procedures relevant zijn en wie waarvoor verantwoordelijk is.

Stap 4: Interne audit en management review

Voor de externe certificeringsaudit beoordelen we of het systeem in de praktijk functioneert.

Eventuele afwijkingen en aandachtspunten kunnen vervolgens worden opgelost voordat de externe audit plaatsvindt.

Stap 5: Interne audit en management review

Voor de externe certificeringsaudit beoordelen we of het systeem in de praktijk functioneert.

Eventuele afwijkingen en aandachtspunten kunnen vervolgens worden opgelost voordat de externe audit plaatsvindt.

Stap 6: Voorbereiden op certificering

Wanneer het kwaliteitsmanagementsysteem is geïmplementeerd en intern beoordeeld, kan de externe audit plaatsvinden.

De certificering wordt uitgevoerd door een onafhankelijke certificerende partij of, waar van toepassing binnen de conformiteitsroute, een Notified Body.

Nieuwhuis Consult kan ondersteunen bij de voorbereiding en het opvolgen van eventuele bevindingen.

Hoe lang duurt ISO 13485 certificering?

De doorlooptijd verschilt per organisatie.

Factoren die daarbij een rol spelen zijn onder andere:

• omvang van de organisatie;
• complexiteit van producten en processen;
• huidige kwaliteitsdocumentatie;
• bestaande certificeringen;
• benodigde validaties;
• beschikbare interne capaciteit;
• eventuele MDR-vraagstukken.

Een organisatie die vanaf nul begint, heeft doorgaans meer werk te verrichten dan een organisatie die al over een volwassen managementsysteem beschikt.

Na een kennismaking en eventueel een nulmeting kan beter worden bepaald welke planning realistisch is.

Wat kost ISO 13485 certificering?

Ook de kosten verschillen per organisatie.

De benodigde begeleiding hangt onder andere af van:

• de huidige situatie;
• omvang van de organisatie;
• scope;
• complexiteit van de producten;
• bestaande documentatie;
• hoeveelheid benodigde begeleiding;
• beschikbare kennis en capaciteit.

Daarnaast zijn er afzonderlijke kosten voor de externe certificeringsaudit. Deze wordt uitgevoerd door een onafhankelijke certificerende organisatie of, waar relevant, een Notified Body.

Op basis van uw uitgangssituatie kunnen we bepalen welke aanpak en ondersteuning nodig zijn.

Van ISO 9001 naar ISO 13485

Heeft uw organisatie al een ISO 9001-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem? Dan is er vaak een goede basis aanwezig.

Beide normen behandelen onderwerpen als kwaliteitsbeleid, verantwoordelijkheden, procesbeheersing, documentatie, interne audits, management review en corrigerende maatregelen.

ISO 9001 is echter geen vervanging voor ISO 13485.

ISO 13485 is specifiek ontwikkeld voor medische hulpmiddelen en stelt specifieke eisen aan onder andere:

• regulatory requirements;
• risicomanagement;
• traceerbaarheid;
• validatie;
• ontwerp en ontwikkeling;
• klachten;
• leveranciers;
• product- en procesbeheersing.

Met een gap-analyse ISO 9001 en ISO 13485 kunnen we vaststellen welke onderdelen van uw bestaande systeem bruikbaar zijn en welke aanvullingen nodig zijn.

Interne audit ISO 13485

Heeft u ISO 13485 al geïmplementeerd en zoekt u ondersteuning bij de interne audit?

Nieuwhuis Consult kan de interne ISO 13485-audit voor uw organisatie uitvoeren.

Tijdens de audit kijken we niet alleen of procedures en documenten aanwezig zijn, maar ook of het kwaliteitsmanagementsysteem in de praktijk werkt.

Na afloop krijgt u inzicht in:

• eventuele afwijkingen;
• aandachtspunten;
• verbetermogelijkheden;
• voorbereiding op een externe audit.

Een externe interne auditor kan waardevol zijn wanneer binnen uw organisatie onvoldoende onafhankelijkheid of specifieke ISO 13485-auditkennis beschikbaar is.

Waarom Nieuwhuis Consult voor ISO 13485?

ISO 13485 implementeren vraagt om een kwaliteitsmanagementsysteem dat niet alleen aan de norm voldoet, maar ook binnen uw organisatie werkt.

Nieuwhuis Consult kan ondersteunen bij:

• ISO 13485 nulmeting en gap-analyse;
• implementatie en documentatie;
• aansluiting op de MDR;
• interne audits en management review;
• voorbereiding op de certificeringsaudit;
• opvolging van auditbevindingen.

We maken waar mogelijk gebruik van bestaande processen en documentatie. Zo hoeft u niet opnieuw te beginnen wanneer er al een bruikbare basis aanwezig is.

Veelgestelde vragen over ISO 13485