ISO 13485:2016 certificering



Advies Opleidingen

ISO 13485:2016 certificering

ISO 13485 is de medische variant van ISO 9001. Deze norm zorgt voor Europese harmonisering van de regelgeving voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving en productveiligheid als klanteisen te voldoen, is door het invoeren van het ISO 13485:2016 managementsysteem.

De norm stelt een aantal sectorspecifieke eisen die elke ontwerper of producent of dienstenaanbieder van medische hulpmiddelen onmiddellijk zal herkennen. Deze eisen gaan o.a. over: • registraties met betrekking tot klant- en wettelijke eisen • onderzoek en ontwikkeling • technische data bijhouden • etikettering en verpakking • productidentificatie en naspeurbaarheid • risicobeheersing • beheersing van specifieke omgevingscondities • beheersing van veranderingen gedurende het ontwerp-, ontwikkel- en productie proces

De nieuwe 2016-versie van de norm gaat nog dieper in op andere thema’s. Voor meer informatie over deze nieuwe thema’s leest u hier verder.

Aanpak Nieuwhuis Consult

Nieuwhuis Consult hanteert het volgende stappenplan voor begeleiding naar het ISO 13485:2016 certificaat:

  1. Nulmeting en plan van aanpak Door middel van een nulmeting wordt de huidige stand van zaken ten opzichte van ISO 13485:2016 in uw organisatie bekeken. De nulmeting geeft onder andere inzicht in uw organisatie, het managementsysteem, verbeterpunten en hieruit komt een plan van aanpak voort. In het plan van aanpak worden verdere activiteiten vastgelegd voor het vervolg van het traject en de uiteindelijke voorwaarden voor certificering.

  2. Risico-analyse Het “risicodenken” is een belangrijk thema binnen de ISO13485. Risicomanagement geeft inzicht om enkel dingen te doen die echt relevant zijn. Het hanteren van een risicoanalyse leidt tot inzicht in de juiste preventieve maatregelen als input voor het managementsysteem.

  3. Opzetten managementsysteem Op basis van de risico-analyse bepalen we welke beheersmaatregelen moeten worden vastgelegd. Resultaat is een gedocumenteerd managementsysteem om uw kwaliteit te kunnen borgen. Het nieuwe handboek wordt op basis van deze inzichten zo slank mogelijk opgezet.

  4. Implementatie Tijdens deze fase zullen de verbetermaatregelen worden geïmplementeerd. Belangrijke aspecten hierbij zijn het creëren van bewustwording en draagvlak bij de medewerkers en het bewaken van de voortgang van de implementatie.

  5. Proefaudit en management review Nadat het systeem is ingevoerd voert de consultant een proefaudit uit op basis van de belangrijkste wijzigingen en aandachtspunten vanuit ISO13485. Deze audit is een goede voorbereiding op de certificeringsaudit. Bij een positieve beoordeling van de proefaudit, wordt een certificerende instantie uitgenodigd.

De management review, waarbij het management van de organisatie de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem beoordeeld is een verplichting in de ISO13485:2016 norm. Indien gewenst kunnen wij u hierbij begeleiden.

Nieuwe norm ISO 13485: 2016 transitie

In februari 2016 is de nieuwe versie van de norm ISO 13485:2016 geïntroduceerd en deze wordt vanaf 2019 verplicht gesteld. Vraagt u zich af wat de komst van deze nieuwe versie betekent voor uw organisatie en het huidige kwaliteitsmanagementsysteem?

Belangrijkste wijzigingen ISO 13485: 2016 transitie Voor alle organisaties die voldoen aan de eisen van ISO 13485:2003 of ISO 13485:2012 geldt dat het certificaat eindigt in februari 2019. Na februari 2019 zijn certificaten op basis van de oude varianten van ISO 13485 niet meer geldig. Dit betekent dat organisaties met een ISO13485:2003/2012 nog twee jaar de tijd hebben om hun kwaliteitsmanagementsysteem om te zetten naar de eisen van versie 2016. Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe versie ISO 13485:2016 voor uw organisatie? Samengevat hebben de belangrijkste wijzigingen betrekking op: • Meer nadruk op de rol van de organisatie in de keten; • Het in kaart brengen van alle procesrisico’s ook buiten het proces ontwerp en ontwikkeling; • Versterking van de leverancierscontroleprocessen; • De aanwezige kennis binnen de organisatie over de relevante wet-en regelgeving op het gebied van medical devices; • Meer nadruk op management of change en de hieraan gerelateerde procedures; • De eis voor het valideren van software voor diverse toepassingen binnen het kwaliteitsmanagementsysteem. Ook buiten het proces ontwerp en ontwikkeling, is hiervan sprake. Denk aan digitale kwaliteitssystemen, analyses op basis van kwaliteit registraties, klachtregistratiesystemen etc.; • Post market surveillance krijgt meer aandacht.

Noemenswaardig is dat de nieuwe norm nog niet is aangepast aan de nieuwe High Level Structure (HLS) structuur van de overige nieuwe ISO normen in 2015. De HLS bestaat uit een hoofdstukindeling en een basistekst voor een managementsysteem dat geldt voor alle ISO-managementsystemen. Doelstelling is dat het voor organisaties zo makkelijker wordt om diverse managementsystemen voor bijvoorbeeld arbo en kwaliteit en milieu te integreren. D e structuur van de ISO13485:2016 norm loopt dus niet in lijn met de overige normen.

Kosten

Wij bieden u complete begeleiding volgens het bovenstaande stappenplan. Na een oriënterend gesprek op uw bedrijf zenden wij u graag een op maat gesneden offerte.

Offerte aanvragen

Informatie aanvragen

Over het adviestraject ISO 13485:2016 certificering

"De praktische aanpak van het ISO 27001 traject was precies wat we nodig hadden."

Goran Grcic

CEO Graficom

"Bedankt voor je kundige advies, ondersteuning en prettige samenwerking in het traject dat we gehad hebben om tot de ISO13485:2016 certificering te komen."

Bert Raap

General Manager Prince Technologies

"Het was een leerzaam en leuk traject! Zowel in je adviezen als in de training weet je mijn aandacht goed vast te houden, mijn complimenten!"

Karin van Veen

EHS-coördinator Saint Gobain

"Nieuwhuis Consult was a great help for implementing our ISMS ; the consultant successfully managed to adapt the complex ISO 27001 requirements into something our company could easily work with. "

Cyril Mallet

CTO Platform 161

"Al meer dan 15 jaar is Nieuwhuis Consult onze betrouwbare partner op het gebied van veiligheid van ons materieel"

Remko Vriezema

Hoofd werkplaatsen Twente Milieu

Wij werken voor: