Inloggen

Wachtwoord opvragen
Nieuwhuis Consult

Medical Device Regulation (MDR)


Richtlijn voor de het op de markt brengen en distribueren van medische apparatuur

Medical Device Regulations (MDR)

Voordat er een medisch hulpmiddel op de Europese markt wordt gebracht moeten fabrikanten technische documentatie overleggen waaruit blijkt dat ze voldoen aan de relevante wetgeving. Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan nieuwe regels voldoen. Namelijk de Europese Medical Device Regulation (MDR). Momenteel moet de technische documentatie nog in overeenstemming zijn met de Medical Devices Directive (MDD) 93/42 / EEC of de Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) 90/385 / EEC (hierna 'MDD / AIMDD' genoemd).

De nieuwe MDR gaat ook gelden voor medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Hierin zullen strengere regels gelden voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Twee hoofdzaken waar fabrikant rekening mee moet houden zijn:

  1. Voldoen aan nieuwe eisen voor technische documentatie Kortom als fabrikant of distributeur moet je de technische documentatie bijwerken om te voldoen aan de nieuwe Verordening.

  2. Voldoen aan de nieuwe PMS eisen Fabrikanten moeten alle MDR PMS-vereisten implementeren vanaf 26 mei 2020, zelfs als de betreffende apparaten nog steeds op de markt worden gebracht onder de MDD / AIMDD. In artikel 120.3 van de MDR. Het houdt ook in dat fabrikanten van apparaten, zelfs die welke al vele jaren op de markt zijn, moeten beginnen met het verzamelen of volledig beoordelen van bestaande Post-Market Surveillance (PMS) -gegevens om te kunnen voldoen aan de vereisten met betrekking tot klinische evaluatie.
Offerte aanvragen Brochure downloaden Contact opnemen

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de MDR?

Hieronder zijn kort de 10 grootste wijzigingen opgenomen:

  1. Nog meer focus op veiligheid
  2. Meer regels en eisen
  3. Bredere scope, fabrikanten van niet-medische apparaten worden fabrikant medische apparatuur.
  4. Striktere classificatie eisen
  5. Algemene veiligheids- en prestatievereisten zijn gewijzigd
  6. Striktere eisen voor documentatie (technical file) en etikettering
  7. Striktere eisen voor traceerbaarheid in de gehele keten
  8. Striktere eisen voor het QMS voor fabrikant maar ook voor OEM-er, importeurs en distributeurs.
  9. Verzwaring van de eisen die aan klinische data en PMS worden gesteld
  10. Alle informatie t.a.v. incidenten in relatie met medical devices worden inzichtelijk op een portaal

Meer toelichting op de wijzigingen? Klik hier.

Offerte aanvragen Brochure downloaden Contact opnemen

In het kort

  • Richtlijn voor medische apparatuur
  • voor fabrikanten en distributeurs
  • Regulation EU 2017/745
  • Verplicht vanaf 220
Offerte aanvragen

Persoonlijk contact

Meer weten? Of heeft u vragen? Neem hiervoor gerust contact met ons op voor de mogelijkheden.

0541 661024
info@nieuwhuisconsult.nl Contact opnemen

Waarom Nieuwhuis Consult?

  • Deskundige ondersteuning
  • Ontzorgen waar mogelijk
  • Strak projectmanagement
  • 100 % score bij certificering
  • Praktische oplossingen
  • Focus op verbeteren
  • Gratis oriënterend gesprek
  • Hoge klantwaardering: 9,2

Waar te beginnen

De MDR vereist dat bestaande medische apparaten volgens de MDR conformiteitsbeoordeling ondergaan en opnieuw CE-gemarkeerd zijn, zelfs als ze eerder op de markt zijn geweest onder de MDD / AIMDD. Deze apparaten moeten hun conformiteit met de MDR laten beoordelen door een Notified Body, anders kunnen fabrikanten niet langer conformiteit met de toepasselijke regelgeving verklaren en kunnen ze als gevolg daarvan hun CE-markering verliezen op uiterlijk in 2024.

1. Conformiteitscheck en PvA

Nieuwhuis Consult kan ondersteunen bij de voorbereiding op de MDR door en conformiteitscheck uit te voeren op diverse onderdelen. Te weten:

  • Check op kwaliteitsmanagementsysteem uit te voeren (ISO13485:2016/ ISO9001:2015)
  • Check uit te voeren op de risicoanalyse
  • Check uit te voeren op de technische documentatie (conform Annex II)
  • Check uit te voeren op de huidige Post Market Surveillance PMS (conform Annex III)

Uit de conformiteitscheck komen discrepanties/verbeterpunten naar voren. Op basis hiervan wordt er gezamenlijk met de organisatie een stappenplan opgesteld. In het plan van aanpak worden verdere activiteiten vastgelegd voor het vervolgtraject, waarbij Nieuwhuis Consult samen met uw organisatie aan de slag gaat om conform de MDR het kwaliteitsmanagementsysteem, de technische documentatie en het PMS in te richten.

2. Opzetten nieuwe werkwijzen, processen en procedures

Op basis van het plan van aanpak bepalen we gezamenlijk met u welke acties er uitgevoerd moeten worden om compliant te zijn aan de MDR. Dit zal met name bestaan uit het inrichten van nieuwe werkwijze, processen en procedures. Bij het opzetten van nieuwe werkwijzen kan gedacht worden aan ondersteuning bij:

  • Het opzetten en onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem (ISO13485:2016 /ISO9001:2015)
  • Het opzetten en uitvoeren van een risicoanalyse
  • Het opzetten en onderhouden van technische documentatie en dossiers (conform Annex II)
  • Het opzetten en onderhouden van Post Market Surveillance PMS (conform Annex III) Dit alles om de organisatie zo in te richten, zodat er continue voldaan wordt aan de MDR.

3. Implementatie

Tijdens deze fase zullen de verbetermaatregelen worden geïmplementeerd. Belangrijke aspecten hierbij zijn het creëren van bewustwording en draagvlak bij de medewerkers en het bewaken van de voortgang van de implementatie.

Nieuwsgierig geworden, vraag dan een vrijblijvende offerte aan of neem contact op.

Samengevat

  • Richtlijn voor medische apparatuur
  • voor fabrikanten en distributeurs
  • Regulation EU 2017/745
  • Verplicht vanaf 220

Alle medische hulpmiddelen zullen vanaf 2020 moeten voldoen aan de nieuwe eisen en aangemeld moeten worden in de Europese databank Eudamed om verkocht te kunnen worden. Kortom, er zijn veel wijzigingen welke geïmplementeerd moeten worden. Geadviseerd wordt om een impactanalyse uit te voeren op de huidige portefeuilles van de gefabriceerde medical devices om aan de gewijzigde eisen te voldoen. Nieuwhuis Consult helpt u daar graag bij.

Informatie aanvragen

Over het adviestraject Medical Device Regulation (MDR)

[recaptcha]