PRRC: ondersteuning bij Regulatory Compliance voor medische hulpmiddelen

Is een PRRC verplicht?

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die onder de MDR vallen, is een PRRC in beginsel verplicht. De manier waarop de functie moet worden ingevuld, is onder andere afhankelijk van de omvang van de onderneming.

PRRC bij middelgrote en grote fabrikanten

Fabrikanten die niet onder de uitzondering voor micro- en kleine ondernemingen vallen, moeten ten minste één gekwalificeerde PRRC binnen hun organisatie beschikbaar hebben.

De functie kan in dat geval niet zonder meer volledig extern worden ingevuld.

PRRC bij micro- en kleine ondernemingen

Voor micro- en kleine ondernemingen geldt een uitzondering. Zij hoeven de PRRC niet noodzakelijk binnen de eigen organisatie te hebben, maar moeten wel permanent en continu kunnen beschikken over een gekwalificeerde PRRC.

Hierdoor kan een externe PRRC onder voorwaarden een mogelijkheid zijn.

Of deze constructie voor uw organisatie is toegestaan en praktisch werkbaar is, hangt af van uw situatie. Daarbij kijken we onder andere naar de omvang van de organisatie, uw wettelijke rol, de beschikbare expertise en de manier waarop de PRRC toegang krijgt tot processen en informatie.

Offerte aanvragen

Aan welke eisen moet een PRRC voldoen?

Niet iedere medewerker kan als PRRC worden aangewezen. De MDR stelt specifieke eisen aan de deskundigheid van de persoon die deze functie vervult.

In hoofdlijnen zijn er twee routes.

Relevante opleiding en beroepservaring

De PRRC beschikt over een relevante universitaire opleiding of een als gelijkwaardig erkende opleiding, bijvoorbeeld op het gebied van rechten, geneeskunde, farmacie, engineering of een andere relevante wetenschappelijke discipline.

Daarnaast is minimaal één jaar relevante beroepservaring nodig op het gebied van regulatory affairs of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

Relevante beroepservaring

Zonder een relevante opleiding kan de vereiste expertise in beginsel worden aangetoond met minimaal vier jaar relevante beroepservaring op het gebied van regulatory affairs of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

Het gaat daarbij om aantoonbaar relevante ervaring. Alleen werkzaam zijn binnen een organisatie die medische hulpmiddelen produceert, betekent niet automatisch dat iemand aan de eisen voor een PRRC voldoet.

Wat zijn de taken van een PRRC?

Artikel 15 van de MDR beschrijft een aantal minimale verantwoordelijkheden. De belangrijkste taken van een PRRC zijn:

1. Conformiteit vóór productvrijgave

De PRRC ziet erop toe dat de conformiteit van medische hulpmiddelen vóór vrijgave op passende wijze wordt gecontroleerd volgens het geldende kwaliteitsmanagementsysteem.

Dat betekent niet dat de PRRC ieder afzonderlijk product zelf hoeft te inspecteren. Wel moet aantoonbaar zijn dat de juiste controles en verantwoordelijkheden binnen de organisatie zijn geborgd.

2. Technische documentatie

De PRRC ziet erop toe dat de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en actueel worden gehouden.

Dit vraagt om structurele aandacht. Veranderingen aan een product, productieproces, risicoanalyse of andere relevante onderdelen kunnen gevolgen hebben voor de technische documentatie.

3. Post-Market Surveillance

Ook nadat een medisch hulpmiddel op de markt is gebracht, blijven verplichtingen bestaan. De PRRC heeft daarom een belangrijke verantwoordelijkheid rondom Post-Market Surveillance (PMS).

Informatie uit bijvoorbeeld klachten, incidenten, gebruikerservaringen en nieuwe risico’s moet systematisch worden verzameld en beoordeeld. De uitkomsten kunnen vervolgens gevolgen hebben voor risicomanagement, technische documentatie, CAPA of het product zelf.

4. Vigilance en meldingsverplichtingen

De PRRC heeft daarnaast verantwoordelijkheden rond de wettelijke meldingsverplichtingen en vigilance.

De organisatie moet processen hebben waarmee incidenten tijdig worden beoordeeld, onderzocht en waar nodig gemeld. Ook eventuele corrigerende maatregelen moeten goed worden opgevolgd.

5. Klinisch onderzoek

Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek gelden daarnaast specifieke verantwoordelijkheden voor de PRRC rond de verklaringen die vanuit de MDR vereist zijn.

Een externe PRRC inhuren

Heeft uw organisatie intern niet de vereiste kennis of ervaring? Voor bepaalde organisaties kan een externe PRRC een oplossing zijn.

Dit is vooral relevant voor micro- en kleine fabrikanten die onder de uitzondering uit artikel 15 MDR vallen. Een externe PRRC moet daarbij permanent en continu ter beschikking van de organisatie staan.

Dat vraagt om meer dan incidenteel advies. De PRRC moet zijn of haar wettelijke verantwoordelijkheden daadwerkelijk kunnen uitvoeren.

Daarvoor is bijvoorbeeld nodig dat afspraken worden gemaakt over:

• toegang tot het kwaliteitsmanagementsysteem;
• toegang tot technische documentatie;
• betrokkenheid bij relevante productwijzigingen;
• toegang tot PMS- en vigilance-informatie;
• communicatie met verantwoordelijke medewerkers;
• escalatie van afwijkingen en risico’s;
• taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden.

Nieuwhuis Consult kan beoordelen of externe invulling voor uw organisatie mogelijk is en hoe deze praktisch kan worden georganiseerd.

PRRC en ISO 13485

De PRRC-functie staat niet los van het kwaliteitsmanagementsysteem. Veel verantwoordelijkheden van de PRRC raken direct aan processen die ook binnen ISO 13485 worden ingericht.

Denk aan:

• documentbeheer;
• ontwerp en ontwikkeling;
• productvrijgave;
• wijzigingsbeheer;
• klachtenmanagement;
• CAPA;
• risicomanagement;
• Post-Market Surveillance;
• vigilance;
• interne audits.

Daarom is het belangrijk om de PRRC niet als een losse functie naast het kwaliteitssysteem te organiseren. Taken, bevoegdheden en informatiestromen moeten aansluiten op de bestaande processen.

Bij begeleiding rond MDR en ISO 13485 kan Nieuwhuis Consult deze samenhang direct meenemen.

PRRC en de MDR

De verplichting om een PRRC aan te wijzen komt rechtstreeks voort uit de MDR. Het benoemen van een PRRC betekent echter niet dat daarmee automatisch aan de MDR wordt voldaan.

Fabrikanten krijgen daarnaast te maken met onderwerpen als classificatie, conformiteitsbeoordeling, risicomanagement, technische documentatie, klinische evaluatie, UDI, Post-Market Surveillance en vigilance.

De PRRC moet binnen dit geheel kunnen functioneren. Daarom is het belangrijk om de functie vanaf het begin te verbinden met de bredere MDR-compliance van de organisatie.

Hoe richt u de PRRC-functie praktisch in?

Een PRRC aanwijzen is niet voldoende. De functie moet ook aantoonbaar onderdeel zijn van uw organisatie en processen.

Wij pakken dit doorgaans in vier stappen aan.

Stap 1 – Bepalen wat voor uw organisatie geldt

We bekijken uw rol onder de MDR, de omvang van uw onderneming en de medische hulpmiddelen die u op de markt brengt. Daarmee bepalen we welke PRRC-verplichtingen voor uw organisatie gelden en welke vorm van invulling mogelijk is.

Stap 2 – Kwalificaties beoordelen

Vervolgens beoordelen we of de beoogde PRRC aantoonbaar voldoet aan de opleidings- en ervaringseisen uit artikel 15 MDR.

Stap 3 – Taken en bevoegdheden vastleggen

We bepalen wanneer de PRRC betrokken moet worden, welke informatie beschikbaar moet zijn en welke verantwoordelijkheden en bevoegdheden bij de functie horen.

Stap 4 – Integreren in het kwaliteitsmanagementsysteem

Tot slot koppelen we de PRRC-functie aan relevante processen, zoals productvrijgave, change control, technische documentatie, klachten, CAPA, PMS en vigilance.

Zo ontstaat geen PRRC-functie die alleen op papier bestaat, maar een rol die daadwerkelijk onderdeel is van de dagelijkse organisatie.

PRRC voor medische software

Ook fabrikanten van medische software (Medical Device Software) kunnen een PRRC nodig hebben. Wanneer software als medisch hulpmiddel onder de MDR valt en uw organisatie als fabrikant optreedt, zijn de verplichtingen uit artikel 15 eveneens relevant.

Bij medische software is vooral de aansluiting tussen regulatory compliance en het ontwikkelproces belangrijk. Software kan regelmatig worden gewijzigd of voorzien van nieuwe releases. Zulke veranderingen kunnen gevolgen hebben voor bijvoorbeeld risico’s, prestaties, technische documentatie en conformiteit.

De PRRC moet daarom op het juiste moment bij relevante wijzigingen worden betrokken.

Wat kost een externe PRRC?

De kosten van externe PRRC-ondersteuning hangen af van de organisatie, medische hulpmiddelen en benodigde inzet.

Factoren die daarbij een rol kunnen spelen zijn:

• aantal en type medische hulpmiddelen;
• classificatie en complexiteit;
• volwassenheid van het kwaliteitsmanagementsysteem;
• omvang van de technische documentatie;
• frequentie van wijzigingen;
• PMS- en vigilance-activiteiten;
• beschikbare regulatory kennis binnen uw organisatie.

We bepalen daarom eerst welke inzet nodig is om de functie op een passende manier uit te voeren. Op basis daarvan ontvangt u een voorstel dat aansluit op uw situatie.

Waarom Nieuwhuis Consult voor PRRC-ondersteuning?

Een PRRC-functie moet niet alleen juridisch zijn vastgelegd. De rol moet vooral goed functioneren binnen uw organisatie.

Nieuwhuis Consult helpt u daarom niet alleen bij het beoordelen van de eisen, maar ook bij de praktische inrichting en implementatie.

We kunnen de PRRC-functie verbinden met onder andere:

• MDR-compliance;
• ISO 13485;
• kwaliteitsmanagement;
• technische documentatie;
• Post-Market Surveillance;
• vigilance;
• interne audits.

Zo ontstaat een samenhangende aanpak waarin verantwoordelijkheden duidelijk zijn en regulatory compliance onderdeel wordt van de bestaande bedrijfsvoering.

Veelgestelde vragen over PRRC