Inloggen

Wachtwoord opvragen
Nieuwhuis Consult

GDP

Beheerssysteem conform Richtsnoer GDP

Het richtsnoer inzake goede distributiepraktijken (GDP, 2013) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een Europese norm die eisen stelt aan de logistiek van geneesmiddelen en die bijdraagt aan de garanties dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.

Offerte aanvragen Brochure downloaden Contact opnemen

Veranderingen nieuwe GDP richtsnoer

Het richtsnoer geldt voor groothandelaren en fabrikanten van humane geneesmiddelen. Deze richtsnoer geldt sinds 8 september 2013 en vervangt die van 1994. GDP is belangrijker geworden vanwege de globalisering en de toegenomen risico’s (temperatuur-excursies, counterfeit) tijdens de meer complexe supply chains. In het Richtsnoer (2013) worden belangrijke items uitgebreider beschreven en zijn er een aantal nieuwe onderwerpen:

Meer sturing en verplichtingen van 4 naar bijna 20 pagina’s; GDP en GMP komen dichter bij elkaar;

Aantal nieuwe onderwerpen:

  • Kwaliteitsmanagement en risicobeheer is nadrukkelijker aangezet
  • Meer eisen aan de bedrijfsruimte en uitrusting. Zoals computer(management),kwalificatie / validatie
  • Meer eisen aan opslag en vervoer van geneesmiddelen
  • De zelfinspectie is geïntroduceerd

Belangrijke items zijn beter beschreven;

  • Responsible Person
  • Transport
  • Temperatuurbeheersing
  • Uitbesteding

De genoemde richtlijn geldt niet voor distributeur van grondstoffen/werkzame stoffen in geneesmiddelen voor humaan gebruik. In dat geval zijn de Richtsnoeren inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (19 maart 2015) van toepassing. Dit betreft een afgeleide van de eerder genoemde richtlijn en stelt andere GDP eisen aan de bedrijfsvoering. Ook hierbij kan Nieuwhuis Consult uw organisatie ondersteunen.

Offerte aanvragen Brochure downloaden Contact opnemen

In het kort

  • Beheerssysteem conform Richtsnoer GDP
  • Kwaliteitseisen voor groothandel en fabrikanten van humane geneesmiddelen
  • Certificaat GDP uitgegeven door Ministerie VWS
Offerte aanvragen

Persoonlijk contact

Meer weten? Of heeft u vragen? Neem hiervoor gerust contact met ons op voor de mogelijkheden.

0541 661024
info@nieuwhuisconsult.nl Contact opnemen

Waarom Nieuwhuis Consult?

  • Deskundige ondersteuning
  • Ontzorgen waar mogelijk
  • Strak projectmanagement
  • 100 % score bij certificering
  • Praktische oplossingen
  • Focus op verbeteren
  • Gratis oriënterend gesprek
  • Hoge klantwaardering: 9,2

Invoeren van kwaliteitssysteem volgens Richtsnoer GDP

Voor het invoeren van een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de (nieuwe) eisen uit de GDP richtlijnen, zal het volgende stappenplan worden gehanteerd:

Stap 1: Nulmeting

Ieder project start met een nulmeting. Dit geschiedt aan de hand van interviews met verschillende medewerkers van de organisatie. Daarnaast worden relevante documenten beoordeeld. Tijdens de diagnose wordt getoetst in welke mate de organisatie:

  • voldoet aan de nieuwe bepalingen uit de van toepassing zijnde GDP richtlijn.
  • een effectief en beheersbaar kwaliteitssysteem heeft. Daarbij worden de eerste verbetermogelijkheden voor het GDP beheerssysteem vastgesteld.

Stap 2: Opzetten beheerssysteem/handboek conform de GDP-eisen

In deze fase staat het invoeren van standaarden om op een praktische manier te kunnen voldoen aan de eisen van GDP centraal. De relevante nieuwe processen zullen beschreven worden middels procedures. Denk aan:

  • Risicomanagement
  • Opslag en transport
  • Beheersing uitbestede processen
  • Opzetten van een CAPA systeem.

Tevens zullen we gezamenlijk zorgen voor nieuwe instructies m.b.t.: selectie van leveranciers, ingangscontrole, auditformulieren voor audits bij uitbestede processen leveranciersbeoordeling, controle van klanten, register retouren en de verplichte zelfinspectie. Tot slot zorgt Nieuwhuis Consult ervoor dat de organisatie beschikt over de benodigde formulieren die verplicht zijn vanuit de richtlijn.

Stap 3: Implementatie

Tijdens deze fase zullen de verbetermaatregelen worden geïmplementeerd. Belangrijke aspecten hierbij zijn het creëren van bewustwording en draagvlak bij de medewerkers en het bewaken van de voortgang van de implementatie. Tijdens de implementatie staat de opleiding en informatievoorziening aan (relevante) medewerkers centraal. Zo kan Nieuwhuis Consult ondersteunen door het geven van een presentatie aan betrokken medewerkers waarin ze worden geïnformeerd over de praktische veranderingen en het nut en noodzaak van:

  • GDP
  • Het nieuwe kwaliteitssysteem (gebaseerd op ISO9001:2015)

Let op:
Wat de organisatie zelf dient in te regelen in deze fase is:

  • de opleiding van een Responsible Person (RP)
  • de verplichte uitvoering van de zelfinspectie door de RP

Stap 4: Verbeteren

Nadat het systeem is ingevoerd voert de consultant een proefaudit uit op basis van de GDP Richtlijn en de ISO 9001:2015 norm. Deze audit is een goede voorbereiding op een inspectie/ certificeringsaudit van IGJ.

Certificering

Bij een positief inspectieresultaat door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (naleving GDP voldoende) van de uitgevoerde GDP activiteiten krijgen bedrijven met een groothandelsvergunning een GDP certificaat. Als een fabrikant naast een fabrikantenvergunning ook een groothandelsvergunning heeft dan ontvangt hij bij een positief inspectie resultaat voor GMP en GDP, beide certificaten. Het GDP certificaat is maximaal 5 jaar geldig.

Samengevat

  • Beheerssysteem conform Richtsnoer GDP
  • Kwaliteitseisen voor groothandel en fabrikanten van humane geneesmiddelen
  • Certificaat GDP uitgegeven door Ministerie VWS

Indien u behoefte heeft aan totale ondersteuning bij een compleet kwaliteitssysteem gericht op GDP, dan is Nieuwhuis Consult u graag van dienst bij de ondersteuning van het opzetten van dit GDP beheerssysteem.

Voor meer informatie neemt u contact met ons op via 0541-661024, of via info@nieuwhuisconsult.nl.

Ervaringen

"Nieuwhuis Consult was a great help for implementing our ISMS ; the consultant successfully managed to adapt the complex ISO 27001 requirements into something our company could easily work with. "

Cyril Mallet - CTO Platform 161

"De praktische aanpak van het ISO 27001 traject was precies wat we nodig hadden."

Goran Grcic - CEO Graficom

"Al meer dan 15 jaar is Nieuwhuis Consult onze betrouwbare partner op het gebied van veiligheid van ons materieel"

Remko Vriezema - Hoofd werkplaatsen Twente Milieu

"Bedankt voor je kundige advies, ondersteuning en prettige samenwerking in het traject dat we gehad hebben om tot de ISO13485:2016 certificering te komen."

Bert Raap - General Manager Prince Technologies

"Het was een leerzaam en leuk traject! Zowel in je adviezen als in de training weet je mijn aandacht goed vast te houden, mijn complimenten!"

Karin van Veen - EHS-coördinator Saint Gobain

Informatie aanvragen

Over het adviestraject GDP