Inloggen

Wachtwoord opvragen
Nieuwhuis Consult

GDP

GDP

Beheerssysteem conform Richtsnoer GDP

Wil je als organisatie weten of je voldoet aan de GDP Richtlijn en of het huidige Kwaliteitssysteem goed is ingericht? Dat kan! Nieuwhuis Consult kan je hierbij ondersteunen!

Het richtsnoer inzake goede distributiepraktijken (GDP,2013) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een Europese norm die eisen stelt aan de logistiek van geneesmiddelen en die bijdraagt aan de garanties dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.

Veranderingen nieuwe GDP richtsnoer

Het richtsnoer geldt voor groothandelaren en fabrikanten van humane geneesmiddelen. Deze richtsnoer geldt sinds 8 september 2013 en vervangt die van 1994. GDP is belangrijker geworden vanwege de globalisering en de toegenomen risico’s (temperatuur-excursies, counterfeit) tijdens de meer complexe supply chains. In het nieuwe Richtsnoer (2013) worden belangrijke items uitgebreider beschreven en zijn er een aantal nieuwe onderwerpen:

Meer sturing en verplichtingen van 4 naar bijna 20 pagina’s; GDP en GMP komen dichter bij elkaar;

Aantal nieuwe onderwerpen:

  • Kwaliteitsmanagement en risicobeheer is nadrukkelijker aangezet
  • Meer eisen aan de bedrijfsruimte en uitrusting. Zoals computer(management),kwalificatie / validatie
  • Meer eisen aan opslag en vervoer van geneesmiddelen
  • De zelfinspectie is geïntroduceerd

Belangrijke items zijn beter beschreven;

  • Responsible Person
  • Transport
  • Temperatuurbeheersing
  • Uitbesteding

Ben je distributeur voor grondstoffen/werkzame stoffen in geneesmiddelen voor humaan gebruik? Dan geldt niet de bovengenoemde richtlijn niet. In dat geval zijn dan de Richtsnoeren inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (19 maart 2015) van toepassing. Dit betreft een afgeleide van de eerder genoemde richtlijn en stelt andere GDP eisen aan de bedrijfsvoering. Ook hierbij kan Nieuwhuis Consult uw organisatie ondersteunen!

Werkwijze

Voor het invoeren van een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de (nieuwe) eisen uit de GDP richtlijnen, zal het volgende stappenplan worden gehanteerd:

Stap 1: Nulmeting

Ieder project start met een nulmeting. Dit geschiedt aan de hand van interviews met verschillende medewerkers van de organisatie. Daarnaast worden relevante documenten beoordeeld. Tijdens de diagnose wordt getoetst in welke mate de organisatie:

  • voldoet aan de nieuwe bepalingen uit de van toepassing zijnde GDP richtlijn.
  • een effectief en beheersbaar kwaliteitssysteem heeft. Daarbij worden de eerste verbetermogelijkheden voor het GDP beheerssysteem vastgesteld.

Stap 2: Opzetten beheerssysteem/handboek conform de GDP-eisen

In deze fase staat het invoeren van standaarden om op een praktische manier te kunnen voldoen aan de eisen van GDP centraal. De relevante nieuwe processen zullen beschreven worden middels procedures. Denk aan:

  • Risicomanagement
  • Opslag en transport
  • Beheersing uitbestede processen
  • Opzetten van een CAPA systeem.

Tevens zullen we gezamenlijk zorgen voor nieuwe instructies m.b.t.: selectie van leveranciers, ingangscontrole, auditformulieren voor audits bij uitbestede processen leveranciersbeoordeling, controle van klanten, register retouren en de verplichte zelfinspectie. Tot slot zorgt Nieuwhuis Consult ervoor dat de organisatie beschikt over de benodigde formulieren die verplicht zijn vanuit de richtlijn.

Stap 3: Implementatie

Tijdens deze fase zullen de verbetermaatregelen worden geïmplementeerd. Belangrijke aspecten hierbij zijn het creëren van bewustwording en draagvlak bij de medewerkers en het bewaken van de voortgang van de implementatie. Tijdens de implementatie staat de opleiding en informatievoorziening aan (relevante) medewerkers centraal. Zo kan Nieuwhuis Consult ondersteunen door het geven van een presentatie aan betrokken medewerkers waarin ze worden geïnformeerd over de praktische veranderingen en het nut en noodzaak van:

  • GDP
  • Het nieuwe kwaliteitssysteem (gebaseerd op ISO9001:2015)

Let op:
Wat de organisatie zelf dient in te regelen in deze fase is:

  • de opleiding van een Responsible Person (RP)
  • de verplichte uitvoering van de zelfinspectie door de RP

Stap 4: Verbeteren

Nadat het systeem is ingevoerd voert de consultant een proefaudit uit op basis van de GDP Richtlijn en de ISO 9001:2015 norm. Deze audit is een goede voorbereiding op een inspectie/ certificeringsaudit van IGJ.

Certificaat?

Bij een positief inspectieresultaat door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (naleving GDP voldoende) van de uitgevoerde GDP activiteiten krijgen bedrijven met een groothandelsvergunning een GDP certificaat. Als een fabrikant naast een fabrikantenvergunning ook een groothandelsvergunning heeft dan ontvangt hij bij een positief inspectie resultaat voor GMP en GDP, beide certificaten. Het GDP certificaat is maximaal 5 jaar geldig. Geïnteresseerd geraakt? Heeft u behoefte aan totale ondersteuning bij een geheel kwaliteitssysteem gericht op GDP? Nieuwhuis Consult is u graag van dienst bij de ondersteuning van het opzetten van dit GDP beheerssysteem.

Meer weten? Vul het contactformulier in of bel 0541-661024

Offerte aanvragen

Ervaringen

"Het was een leerzaam en leuk traject! Zowel in je adviezen als in de training weet je mijn aandacht goed vast te houden, mijn complimenten!"

Karin van Veen - EHS-coördinator Saint Gobain

"Bedankt voor je kundige advies, ondersteuning en prettige samenwerking in het traject dat we gehad hebben om tot de ISO13485:2016 certificering te komen."

Bert Raap - General Manager Prince Technologies

"Nieuwhuis Consult was a great help for implementing our ISMS ; the consultant successfully managed to adapt the complex ISO 27001 requirements into something our company could easily work with. "

Cyril Mallet - CTO Platform 161

"De praktische aanpak van het ISO 27001 traject was precies wat we nodig hadden."

Goran Grcic - CEO Graficom

"Al meer dan 15 jaar is Nieuwhuis Consult onze betrouwbare partner op het gebied van veiligheid van ons materieel"

Remko Vriezema - Hoofd werkplaatsen Twente Milieu

Informatie aanvragen

Over het adviestraject GDP

[recaptcha]