Inloggen

Wachtwoord opvragen
Nieuwhuis Consult

GMP Good Manufacturing Practices

GMP

GMP staat voor Good Manufacturing Practices. Het is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische-, cosmetische- en voedingsmiddelenindustrie. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit en veiligheid van een geneesmiddel, cosmetisch product of voedingsmiddelen. Het achteraf bepalen van de kwaliteit van de producten is lastig omdat het onmogelijk is om in de genoemde branches alle gefabriceerde eindproducten te controleren. Het is daarom extra van belang dat aan de voorzijde het productieproces goed is ingericht en goed wordt uitgevoerd. Een kwaliteitssysteem helpt hierbij. De producten dienen altijd te worden geproduceerd tegen de kwaliteitsrichtlijn en de eisen van de handelsvergunning. In de GMP richtlijnen (EU-richtlijn 2003/94/EG) zijn bepalingen en wetgevingen opgenomen die te maken hebben met het produceren van goederen.

Werkwijze

Voor het invoeren van een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de eisen uit de GMP richtlijnen bij uw organisatie wordt het volgende stappenplan gehanteerd:

Stap 1: Nulmeting

Het project start met een nulmeting door middel van interviews met verschillende medewerkers van de organisatie. Daarnaast worden relevante documenten beoordeeld. Tijdens de diagnose wordt getoetst in welke mate de organisatie voldoet aan de van toepassing zijnde GMP richtlijn en een effectief en beheersbaar kwaliteitssysteem heeft. Daarbij worden de eerste verbetermogelijkheden voor het GMP beheerssysteem vastgesteld. Gezamenlijk wordt er op basis van de nulmeting een planning gemaakt.

Stap 2: Opzetten beheerssysteem conform de GMP-eisen

In deze fase staat het invoeren van standaarden om op een praktische manier te kunnen voldoen aan de eisen van GMP centraal. De relevante nieuwe processen zullen beschreven worden middels procedures. Denk aan procedures voor:

  • Audits & Zelfinspecties
  • Opzetten van een CAPA systeem.
  • Risicomanagement
  • Management Review
  • Goederenstroombeheersing
  • Beheersing uitbestede processen
  • Goede beheersing gebouwen, apparatuur en omgevingscondities
  • Productie
  • Kwaliteitscontrole en Quality Assurance
  • Verpakken en etiketteren

Er worden nieuwe instructies opgesteld en tot slot zorgt Nieuwhuis Consult dat de organisatie beschikt over de benodigde formulieren die verplicht zijn vanuit de GMP Richtlijn.

Stap 3: Implementatie

Tijdens deze fase worden de verbetermaatregelen geïmplementeerd. Belangrijke aspecten hierbij zijn het creëren van bewustwording en draagvlak bij de medewerkers en het bewaken van de voortgang van implementatie. Tijdens de implementatie staat de opleiding en informatievoorziening aan medewerkers centraal. Zo kan Nieuwhuis Consult ondersteunen door het geven van een presentatie aan betrokken medewerkers waarin ze worden geïnformeerd over de praktische veranderingen en het nut en noodzaak van GMP en het nieuwe kwaliteitssysteem (gebaseerd op ISO 9001:2015)

Stap 4: Verbeteren

Nadat het systeem is ingevoerd voert de consultant een proefaudit uit op basis van de GMP Richtlijn en ISO 9001:2015 norm. Deze audit is een goede voorbereiding op een inspectie/certificeringsaudit van toezichthouder IGJ. De management review, waarbij het management van de organisatie de effectiviteit van het GMP systeem beoordeeld, is een verplichting vanuit de richtlijn. Indien gewenst kunnen wij u hierbij begeleiden.

Na deze vier stappen beschikt uw organisatie over een goed kwaliteitssysteem conform de GMP richtlijn.

Certificaat

In Nederland is IGJ is de toezichthouder. IGJ voert meerdaagse inspecties uit om te onderzoeken of de fabrikant zich houdt aan de regels voor GMP. Bij een positief inspectieresultaat door het IGJ geeft de instantie een GMP-certificaat af aan de fabrikant als deze zich houdt aan de GMP-richtlijnen. Het GMP certificaat is maximaal 5 jaar geldig.

Combinatie GMP/GDP

GMP is uitstekend te combineren met GDP. Dit kan bovendien gunstiger uitpakken voor uw organisatie. Indien de organisatie al beschikt over een GMP systeem, dan ligt de basis voor het GDP systeem er al. Het is logisch dat het te volgen traject voor de organisatie aanzienlijk korter is.

Kosten

Wij bieden u complete begeleiding volgens het bovenstaande stappenplan. Na een oriënterend gesprek op uw bedrijf zenden wij u graag een offerte op maat.

Daarnaast bieden wij de mogelijkheid om jaarlijks voor u de interne audit GMP/GDP uit te voeren.

Meer weten? Vraag vrijblijvend een offerte of oriënterend gesprek aan via de “offerte aanvragen button” of bel met 0541-661024

Offerte aanvragen

Ervaringen

"Bedankt voor je kundige advies, ondersteuning en prettige samenwerking in het traject dat we gehad hebben om tot de ISO13485:2016 certificering te komen."

Bert Raap - General Manager Prince Technologies

"Het was een leerzaam en leuk traject! Zowel in je adviezen als in de training weet je mijn aandacht goed vast te houden, mijn complimenten!"

Karin van Veen - EHS-coördinator Saint Gobain

"Al meer dan 15 jaar is Nieuwhuis Consult onze betrouwbare partner op het gebied van veiligheid van ons materieel"

Remko Vriezema - Hoofd werkplaatsen Twente Milieu

"De praktische aanpak van het ISO 27001 traject was precies wat we nodig hadden."

Goran Grcic - CEO Graficom

"Nieuwhuis Consult was a great help for implementing our ISMS ; the consultant successfully managed to adapt the complex ISO 27001 requirements into something our company could easily work with. "

Cyril Mallet - CTO Platform 161

Informatie aanvragen

Over het adviestraject GMP

[recaptcha]