Inleiding: Verschillen tussen IEC 62304 en IEC 82304-1
Hoewel zowel IEC 62304 als IEC 82304-1 gericht zijn op medische software, richten ze zich op verschillende aspecten van het ontwikkel- en kwaliteitsproces:
| Kenmerk | IEC 62304 | IEC 82304-1 |
|---|---|---|
| Type norm | Procesnorm | Productnorm |
| Toepassing | Software die onderdeel is van een medisch hulpmiddel | Standalone gezondheidsoftware (bijv. apps) |
| Focus | Softwarelevenscyclus: ontwikkeling, onderhoud, risicobeheer | Productkwaliteit: veiligheid, gebruiksvriendelijkheid, cybersecurity |
| Relatie tot andere normen | Vereist integratie met ISO 14971 (risicobeheer) | Bouwt voort op IEC 62304 en ISO 14971 |
| Doel | Consistente en veilige softwareontwikkeling | Veilige, bruikbare en betrouwbare softwareproducten |
Samen vormen deze normen een complementair geheel: IEC 62304 zorgt voor een gestructureerd ontwikkelproces, terwijl IEC 82304-1 de kwaliteit en veiligheid van het eindproduct waarborgt.
Stappenplan: Voldoen aan de MDR voor medische software
Stap 1: Bepaal of je software onder de MDR valt
- Gebruik MDR Bijlage VIII, Regel 11 om te bepalen of je software als medisch hulpmiddel wordt geclassificeerd.
- Bepaal de risicoklasse (I, IIa, IIb, III).
Stap 2: Classificeer de software volgens IEC 62304
- Classificeer de software in Class A, B of C op basis van het risico bij falen.
- Deze classificatie bepaalt de diepgang van documentatie en testen.
Stap 3: Implementeer een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
- Zorg voor een QMS conform ISO 13485.
- Documenteer processen voor ontwerp, ontwikkeling, validatie en onderhoud.
Stap 4: Volg de softwarelevenscyclus volgens IEC 62304
- Ontwikkel software volgens de vereiste processen:
- Planning
- Architectuur en ontwerp
- Implementatie
- Verificatie en validatie
- Release en onderhoud
Stap 5: Pas IEC 82304-1 toe voor productkwaliteit
- Zorg voor duidelijke gebruikersinformatie, systeemvereisten en validatie.
- Beoordeel gebruiksveiligheid en cybersecurity.
Stap 6: Voer risicobeheer uit volgens ISO 14971
- Identificeer softwaregerelateerde risico’s.
- Documenteer risicobeheersmaatregelen en verificatie.
Stap 7: Stel technische documentatie op
- Volg Annex II en III van de MDR.
- Documenteer softwarearchitectuur, testresultaten, risicobeoordeling, en klinische evaluatie.
Stap 8: CE-markering en conformiteitsverklaring
- Laat de software beoordelen door een aangemelde instantie (indien vereist).
- Stel een EU-conformiteitsverklaring op en breng de CE-markering aan.
Stap 9: Post-market surveillance en incidentbeheer
- Monitor prestaties na marktintroductie.
- Meld incidenten via het vigilance-systeem.
Zie o0k:
Classificatie medisch hulpmiddel en conformiteitsroute | Nieuwhuis Consult
Medical Device Regulation (MDR) | Nieuwhuis Consult
MDR: strengere toelatingseisen medische software | Nieuwhuis Consult
Medical Device Regulation (MDR) | Nieuwhuis Consult
