Inloggen

Wachtwoord opvragen
Nieuwhuis Consult

MDR: strengere toelatingseisen medische software

Search
Generic filters
Exact matches only
Filter by Custom Post Type

Medische software gewijzigde klasse-indeling MDR heeft grote gevolgen

De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische
hulpmiddelen en in vitro diagnostica. Door de nieuwe regels worden meer producten ingedeeld in een hogere risicoklasse.
Voor producten in een hogere risicoklasse dan risicoklasse I beoordeelt een onafhankelijke
instantie (Notified Body) of het product aan de eisen voldoet. Medische hulpmiddelen in een
hogere risicoklasse moeten aan strengere eisen voldoen, om in aanmerking te komen voor
markttoelating. Ook software valt hieronder.

De lat voor CE markering van software als medisch hulpmiddel gaat enorm omhoog onder de
MDR. Je kunt er bijna niet meer vanuit gaan dat het zelf-certificatie zal worden, zoals onder de Medical Devices
Directive (MDD) eigenlijk bijna altijd het geval is. De herindeling van de huidige klasse 1 naar een hogere klasse
geldt voor de grote meerderheid van de software systemen. Daarmee worden de eisen ten opzicht van klinische validatie,
post market surveillance en technische informatie strenger. Een ISO 13485 certificering is dan must voor de applicatieontwikkelaar.

Daarnaast speelt het ook dat de notified bodies in Europa momenteel beperkte capaciteit hebben voor, en weinig
expertise met, softwareproducten. Wees er daarom op tijd bij en laat u bijstaan door een deskundig adviseur.

 

 

Ervaringen

"Nieuwhuis Consult was a great help for implementing our ISMS ; the consultant successfully managed to adapt the complex ISO 27001 requirements into something our company could easily work with. "

Cyril Mallet - CTO Platform 161

"Al meer dan 15 jaar is Nieuwhuis Consult onze betrouwbare partner op het gebied van veiligheid van ons materieel"

Remko Vriezema - Hoofd werkplaatsen Twente Milieu

"De praktische aanpak van het ISO 27001 traject was precies wat we nodig hadden."

Goran Grcic - CEO Graficom

"Bedankt voor je kundige advies, ondersteuning en prettige samenwerking in het traject dat we gehad hebben om tot de ISO13485:2016 certificering te komen."

Bert Raap - General Manager Prince Technologies

"Het was een leerzaam en leuk traject! Zowel in je adviezen als in de training weet je mijn aandacht goed vast te houden, mijn complimenten!"

Karin van Veen - EHS-coördinator Saint Gobain