De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica. Door de nieuwe regels worden meer producten ingedeeld in een hogere risicoklasse.
Voor producten in een hogere risicoklasse dan risicoklasse I beoordeelt een onafhankelijke instantie (Notified Body) of het product aan de eisen voldoet. Medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse moeten aan strengere eisen voldoen, om in aanmerking te komen voor markttoelating. Ook software valt hieronder.
De lat voor CE markering van software als medisch hulpmiddel gaat enorm omhoog onder de MDR. Je kunt er bijna niet meer vanuit gaan dat het zelf-certificatie zal worden, zoals onder de Medical Devices Directive (MDD) eigenlijk bijna altijd het geval is. De herindeling van de huidige klasse 1 naar een hogere klasse geldt voor de grote meerderheid van de software systemen. Daarmee worden de eisen ten opzicht van klinische validatie, post market surveillance en technische informatie strenger. Een ISO 13485 certificering is dan must voor de applicatieontwikkelaar.
Daarnaast speelt het ook dat de notified bodies in Europa momenteel beperkte capaciteit hebben voor, en weinig expertise met, softwareproducten. Wees er daarom op tijd bij en laat u bijstaan door een deskundig adviseur.