De inzet van software binnen de gezondheidszorg groeit snel. Om de veiligheid en effectiviteit van deze digitale hulpmiddelen te waarborgen, is een nieuwe leidraad opgesteld voor de validatie van software die als medisch hulpmiddel wordt ingezet. Deze richtlijn is bedoeld voor medisch specialisten en andere professionals die betrokken zijn bij het validatieproces.
Doel en toepassing van de leidraad valideren medische software
De leidraad biedt een gestructureerde, risicogebaseerde aanpak voor het valideren van medische software. Ze is primair gericht op software die onder de Europese Medical Device Regulation (MDR) valt en daarmee onder het Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie. Toch is de leidraad ook bruikbaar voor andere medische softwaretoepassingen, mits op risico gebaseerde keuzes worden gemaakt.
Wat staat er in de leidraad validatie medische software?
De leidraad bevat een stappenplan dat zorginstellingen helpt om software op een veilige en verantwoorde manier in gebruik te nemen. De belangrijkste onderdelen zijn:
- Risico- en impactanalyse: Bepalen van de risico’s en gevolgen van de software voor het zorgproces.
- Validatieplan opstellen: Inclusief teststrategieën, verantwoordelijkheden en benodigde documentatie.
- Testen en evalueren: Uitvoeren van functionele, integratie- en gebruikerstesten, en het beoordelen van de resultaten.
- Functionele vrijgave: Besluitvorming over het daadwerkelijk inzetten van de software in de klinische praktijk.
- Kennisdeling: Stimuleren van het delen van validatieresultaten met andere instellingen om hergebruik en kwaliteitsverbetering te bevorderen.
- Herhaalde validatie: Bij updates, nieuwe versies of wijzigingen in de omgeving moet het validatieproces opnieuw worden doorlopen.
Bijdrage aan naleving van de MDR
De Europese Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge eisen aan de veiligheid, prestaties en klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen, waaronder software. Hoewel de fabrikant verantwoordelijk is voor het verkrijgen van CE-markering op basis van deze regelgeving, ligt er ook een belangrijke verantwoordelijkheid bij zorginstellingen.
De leidraad ondersteunt zorginstellingen bij het invullen van hun rol binnen de MDR-context door:
- Lokale validatie: De leidraad helpt instellingen om te beoordelen of de software, ondanks CE-markering, ook geschikt is voor de specifieke patiëntenpopulatie, infrastructuur en werkprocessen van de instelling.
- Risicomanagement: Door het uitvoeren van een lokale risicoanalyse en impactbepaling sluit de validatie aan bij de MDR-eis om risico’s te beheersen gedurende de gehele levenscyclus van het hulpmiddel.
- Documentatie en traceerbaarheid: De leidraad stimuleert het vastleggen van testresultaten, bevindingen en besluiten, wat aansluit bij de MDR-verplichting tot gedocumenteerde kwaliteitsborging.
- Gebruik binnen beoogd doel: De leidraad helpt zorginstellingen te controleren of het gebruik van de software overeenkomt met het beoogde gebruik zoals door de fabrikant beschreven, en waarschuwt voor risico’s bij off-label gebruik.
Samenwerking en ontwikkeling
De leidraad is ontwikkeld op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF), in samenwerking met de NVRO, NVKI en NVZA. Het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten begeleidde het proces. De financiering kwam van de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Belang voor de praktijk
De leidraad benadrukt het belang van multidisciplinaire samenwerking en het betrekken van eindgebruikers bij het validatieproces. Ook wordt aandacht besteed aan informatiebeveiliging, privacy (AVG), aansprakelijkheid en de rol van CE-markering. De richtlijn biedt concrete handvatten voor zorginstellingen om software veilig en effectief te implementeren, met oog voor patiëntveiligheid en continuïteit van zorg.
Zie ook:
Classificatie medisch hulpmiddel en conformiteitsroute | Nieuwhuis Consult
Medical Device Regulation (MDR) | Nieuwhuis Consult
MDR: strengere toelatingseisen medische software | Nieuwhuis Consult